Skład i postać leku
Remodulin 2,5 mg/ml

Skład produktu Remodulin 2,5 mg/ml

Produkt leczniczy Remodulin występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór, przeznaczony do stosowania w infuzji podskórnej lub dożylnej.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest treprostynil, występujący w postaci treprostynilu sodowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg treprostynilu, co oznacza, że w fiolce o objętości 20 ml znajduje się 50 mg substancji czynnej. Należy zaznaczyć, że sól sodowa treprostynilu powstaje in situ w trakcie procesu wytwarzania produktu końcowego.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Remodulin wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu cytrynian – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• Kwas solny (stężony) – regulator kwasowości
• Metakrezol – środek konserwujący zapewniający trwałość mikrobiologiczną
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

³

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie. Fiolka o objętości 20 ml zawiera 74,96 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.⁴

Postać farmaceutyczna i drogi podania

Remodulin występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Jest to przezroczysty płyn o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtawego. Produkt przeznaczony jest do podawania drogą podskórną lub dożylną.⁵

Przygotowanie do podania

Sposób przygotowania roztworu zależy od wybranej drogi podania:

• W przypadku infuzji podskórnej produkt Remodulin należy stosować w postaci nierozcieńczonej
• Do infuzji dożylnej roztwór Remodulin należy rozcieńczyć jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań

⁶

Ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne, produktu Remodulin nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych rozcieńczalników (jałowa woda do wstrzykiwań lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań).⁷

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności

Produkt Remodulin zachowuje trwałość przez 3 lata, pod warunkiem przechowywania w nienaruszonym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt można wykorzystywać przez 30 dni.⁸

Trwałość podczas stosowania

Trwałość produktu różni się w zależności od sposobu podania:

⁹

Za przestrzeganie innych niż zalecane czasów i warunków przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu Remodulin nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.¹¹

Opakowanie i utylizacja

Rodzaj opakowania

Remodulin jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona niebieską nasadką (kodowaną kolorem) z aluminiowym uszczelnieniem. Opakowanie zawiera jedną fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.¹²

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³