Specjalne ostrzeżenia
Relsed

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Relsed mikrowlewka doodbytnicza

Terapia z zastosowaniem diazepamu w postaci mikrowlewek doodbytniczych wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek, z dokładną obserwacją reakcji pacjenta na pierwszą podaną dawkę leku. Czas terapii powinien być możliwie krótki ze względu na ryzyko rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego.¹

Uzależnienie i zespół odstawienny

Długotrwałe stosowanie diazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Po zaprzestaniu podawania leku może wystąpić zespół odstawienny charakteryzujący się objawami takimi jak: bóle głowy i mięśni, nasilona lękowość, napięcie, niepokój, splątanie oraz drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata świadomości, depersonalizacja, nadwrażliwość sensoryczna (zwiększona ostrość słuchu, wrażliwość na światło i hałas), parestezje kończyn, omamy oraz drgawki padaczkowe.²

Po przerwaniu stosowania benzodiazepin (w tym diazepamu) może również wystąpić zjawisko z odbicia, objawiające się zmianami nastroju, lękiem, trudnościami z zasypianiem i niepokojem. Ryzyko pojawienia się tych objawów zwiększa się przy nagłym odstawieniu leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.³

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Jednoczesne stosowanie produktu Relsed z opioidami może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak sedacja, depresja oddechowa, śpiączka, a nawet zgon. Z tego powodu, przepisywanie benzodiazepin równocześnie z opioidami powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, gdy alternatywne metody leczenia nie są dostępne. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy wybierać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę oraz ograniczyć czas leczenia do minimum.⁴

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej oraz sedacji. Zaleca się, aby lekarze informowali pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów.⁵

Niepamięć następcza i działanie produktu

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, stosowanie diazepamu może powodować niepamięć następczą. W przypadku interwencyjnego podawania leku stosuje się pojedyncze mikrowlewki, natomiast w innych wskazaniach nie należy stosować produktu dłużej niż kilka dni.⁶

Diazepam nie jest lekiem przeciwpsychotycznym i nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu psychoz.⁷

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Należy zachować wyjątkową ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów:

• w podeszłym wieku
• osłabionych
• z niewydolnością wątroby lub nerek
• z uszkodzeniem organicznym mózgu
• z ataksją pochodzenia rdzeniowego i mózgowego
• z przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu)
• z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu)

W powyższych przypadkach należy dokładnie monitorować reakcję pacjenta na lek i stosować zredukowane dawki.⁸

Bardzo ostrożnie należy stosować benzodiazepiny u pacjentów z jaskrą leczoną. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z nieleczoną lub niewłaściwie leczoną jaskrą z wąskim lub otwartym kątem.⁹

Stosowanie u dzieci i noworodków

Produktu nie należy stosować u noworodków, szczególnie z oznakami wcześniactwa. Podawanie niemowlętom do 6. miesiąca życia jest dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, gdy występują stany zagrażające życiu.¹⁰

Reakcje paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak:

• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• agresywność
• urojenia
• napady agresji
• koszmary nocne
• omamy
• psychozy
• inne nieprawidłowe zachowania

W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.¹¹

Uzależnienia współistniejące oraz inne przeciwwskazania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów z zaburzeniami osobowości.¹²

Zasadniczo należy unikać podawania diazepamu pacjentom z uzależnieniem lekowym lub alkoholowym. Jeżeli istnieje konieczność zastosowania produktu u tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność.¹³

Nie zaleca się stosowania diazepamu u osób z ostrym zatruciem alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi.¹⁴

Interakcje z innymi lekami i alkoholem

Jednoczesne stosowanie diazepamu z barbituranami, alkoholem oraz innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz wystąpienia bezdechu.¹⁵

Spożywanie alkoholu przez osobę, u której zastosowano benzodiazepiny, może prowadzić do upojenia patologicznego z pobudzeniem ruchowym, zachowaniem agresywnym i niepamięcią. Z tego powodu nie należy spożywać nawet niewielkich ilości alkoholu przez co najmniej 36 godzin od momentu zastosowania ostatniej dawki leku.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Produkt zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w 2,5 ml mikrowlewki. Substancja ta może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku konieczności podania produktu noworodkom (do 4 tygodnia życia).¹⁷

Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego, produktu nie należy podawać dzieciom poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień.¹⁸

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).¹⁹

Etanol

Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 250 mg na mikrowlewkę (równoważne 5,94 ml piwa lub 2,48 ml wina na mikrowlewkę). Może to być szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.²⁰

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml (1000 mg na mikrowlewkę). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci poniżej 5 lat.²¹

Mimo że nie udowodniono toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i mleka matki. Dlatego zastosowanie glikolu propylenowego u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią wymaga indywidualnego rozważenia korzyści i ryzyka.²²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych związanych z glikolem propylenowym, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.²³

Sodu benzoesan

Produkt zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Substancja ta może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.²⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 19,5 mg sodu na mikrowlewkę (7,8 mg sodu na 1 ml), co odpowiada 0,96% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.²⁵