Działania niepożądane
Relestat 0,5 mg/ml

Lek Relestat (chlorowodorek epinastyny 0,5 mg/ml) w postaci kropli do oczu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, z częstością występowania działań niepożądanych poniżej 10%. Najczęściej zgłaszanym objawem było uczucie pieczenia w oku, zwykle o niewielkim nasileniu. Inne działania niepożądane, takie jak ból głowy (niezbyt często), przekrwienie spojówek, wydzielina oczna, suchość i świąd oka (często lub niezbyt często), a także objawy ze strony układu oddechowego (astma, podrażnienie nosa) i zaburzenia smaku, występowały rzadziej i miały łagodny lub umiarkowany przebieg. U pacjentów powyżej 12 roku życia profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, natomiast dane dotyczące dzieci w wieku 3-12 lat są ograniczone.

Pobierz ChPL PDF Relestat – Krople do oczu, roztwór – 0,5 mg/ml
  1. Profil bezpieczeństwa leku Relestat
    1. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu
  3. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
  4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące składników
    1. Działania niepożądane związane z fosforanami
  5. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sezonowe alergiczne zapalenie spojówki
Substancja czynna
  1. epinastyna
Kategoria leku
  1. leki okulistyczne
  2. leki przeciwalergiczne

Profil bezpieczeństwa leku Relestat

Lek Relestat (chlorowodorek epinastyny 0,5 mg/ml) w postaci kropli do oczu charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych ogólna liczba przypadków wystąpienia niepożądanych objawów była mniejsza niż 10%, a zgłaszane działania niepożądane nie miały charakteru ciężkiego. Większość objawów dotyczyła oczu i cechowała się niewielkim nasileniem. 1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną było uczucie pieczenia w oku, które w większości przypadków miało niewielkie nasilenie. Pozostałe działania niepożądane występowały niezbyt często. 2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Relestat zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych opiera się na następujących kryteriach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 3

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

Podczas badań klinicznych leku Relestat zgłaszano następujące działania niepożądane z podziałem na układy i narządy:4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Występuje sporadycznie, zwykle o umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia oka Często Uczucie pieczenia/podrażnienie oka Najczęstsze działanie niepożądane, zwykle o niewielkim nasileniu
Niezbyt często Przekrwienie spojówek/oka, wydzielina oczna, suchość oka, świąd oka, zaburzenia widzenia Objawy zwykle ustępujące, o łagodnym nasileniu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, podrażnienie nosa, nieżyt nosa Występują rzadko, mogą być związane z ogólnoustrojowym działaniem leku
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaburzenia w odczuwaniu smaku Zwykle przemijające, wynikające z przedostawania się leku do przewodu pokarmowego

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu

W praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku Relestat do obrotu zgłaszano również dodatkowe działania niepożądane, jednak nie określono ich częstości występowania. 5

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

U pacjentów w wieku 12 lat i starszych spodziewana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są takie same jak u dorosłych. Informacje dotyczące działań niepożądanych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat są ograniczone. 6

Szczególne ostrzeżenia dotyczące składników

Działania niepożądane związane z fosforanami

Krople do oczu Relestat zawierają fosforany (4,75 mg/ml), które w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować powikłania u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki. U takich pacjentów zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie leczenia. Jest to rzadkie powikłanie występujące szczególnie u osób z już istniejącymi uszkodzeniami rogówki. 7

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 8

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl