Skład i postać leku – Relestat 0,5 mg/ml

Skład i postać leku
Relestat 0,5 mg/ml

Produkt leczniczy Relestat to sterylny roztwór kropli do oczu zawierający chlorowodorek epinastyny w stężeniu 0,5 mg/ml (0,436 mg epinastyny). Skład uzupełniają substancje pomocnicze, takie jak benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) pełniący funkcję konserwantu, disodu edetynian jako czynnik chelatujący, oraz składniki regulujące ciśnienie osmotyczne i pH roztworu (sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny). Zawartość fosforanów wynosi 4,75 mg/ml. Produkt jest dostępny w opakowaniu 10 ml, zawierającym 5 ml roztworu, i przechowywany w temperaturze do 25°C, chroniony przed światłem. Okres ważności wynosi 2 lata, a po otwarciu butelki lek pozostaje stabilny przez 4 tygodnie.

Pobierz ChPL PDF Relestat – Krople do oczu, roztwór – 0,5 mg/ml

Wskazania

sezonowe alergiczne zapalenie spojówki

Substancja czynna

epinastyna

Kategoria leku

Skład leku Relestat 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Produkt leczniczy Relestat jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu. W swoim składzie zawiera substancję czynną chlorowodorek epinastyny w stężeniu 0,5 mg/ml, co odpowiada 0,436 mg epinastyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną w skład produktu Relestat wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

Benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) – substancja o działaniu konserwującym, zapewniająca mikrobiologiczną czystość roztworu
Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne roztworu, dostosowując je do fizjologicznych warunków oka
Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik systemu buforowego, regulujący pH roztworu
Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny – substancje używane do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik dla wszystkich składników

Należy zwrócić uwagę na zawartość fosforanów wynoszącą 4,75 mg/ml oraz benzalkoniowego chlorku w stężeniu 0,1 mg/ml, które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Relestat ma postać kropli do oczu w formie przezroczystego, bezbarwnego, jałowego roztworu.⁴ Produkt jest zapakowany w polietylenową butelkę o pojemności 10 ml z białą polistyrenową zakrętką. Butelka zawiera 5 ml roztworu.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Relestat należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C.⁶

Termin ważności

Okres ważności produktu Relestat wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje stabilność przez 4 tygodnie.⁷ Po tym czasie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Sposób podania

Relestat jest produktem przeznaczonym do stosowania okulistycznego w formie kropli do oczu. Krople należy aplikować bezpośrednio na powierzchnię gałki ocznej zgodnie z zaleceniami lekarza. Ze względu na postać farmaceutyczną (sterylny roztwór), produkt podaje się miejscowo na spojówkę oka.⁹

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że jego składniki nie wchodzą w niepożądane interakcje ze sobą.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.