Skład i postać leku
RABADA 10 mg + 10 mg

Pełen skład leku RABADA, jego postać oraz forma podania

RABADA to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający kombinację dwóch substancji czynnych: ramiprylu i bisoprololu fumaranu. Lek występuje w sześciu różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnych oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy wzrasta proporcjonalnie do dawki leku.²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

RABADA występuje w postaci kapsułek twardych o różnym kolorze wieczka i korpusu, w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację. Kapsułki posiadają nadruki z informacją o zawartości substancji czynnych.³

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem z nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁴
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, oba z nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁵
• RABADA 5 mg + 2,5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁶
• RABADA 5 mg + 5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, oba z nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁷
• RABADA 10 mg + 5 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁸
• RABADA 10 mg + 10 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem i czerwonawobrązowym korpusem, oba z nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁹

Zawartość kapsułki składa się z ramiprylu w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki RABADA zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje farmaceutyczne, zapewniając odpowiednią stabilność, rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnych:¹¹

• Laktoza jednowodna – wypełniacz poprawiający właściwości fizyczne tabletki
• Alkohol poliwinylowy – substancja wiążąca i powlekająca
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – substancja ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Sodu stearylofumaran – poślizgowe działanie w procesie produkcji
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i substancja wiążąca
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz
• Krospowidon typ A – substancja ułatwiająca rozpad
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca płynność proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Dodatkowo, w celu nadania odpowiednich właściwości wizualnych, w preparacie zastosowano specjalną otoczkę AquaPolish P yellow, zawierającą:¹²

• Hypromeloza (E 464) – tworzywo powłoki
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – modyfikator lepkości
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik (biały)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Osłonka kapsułki składa się z:¹³

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – obecny w kapsułkach o dawkach: 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – obecny w kapsułkach o dawkach: 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – obecna w kapsułkach o dawkach: 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg

Do wykonania nadruku na kapsułkach zastosowano tusz zawierający:¹⁴

• Szelak (E 904) – substancja błonotwórcza
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu RABADA różni się w zależności od dawki:¹⁵

• Kapsułki o dawkach: 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg – 2 lata
• Kapsułki o dawkach: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg – 30 miesięcy

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie zaleca się przechowywania w lodówce ani zamrażania leku.¹⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

RABADA jest pakowana w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁸