Skład i postać leku
Quetiapine Fair-Med 25 mg

Pełny skład produktu leczniczego Quetiapine Fair-Med

Produkt leczniczy Quetiapine Fair-Med jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnych mocach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od mocy tabletki, produkt zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz pomocniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki we wszystkich mocach zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca i wypełniająca
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca poprawiająca strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz i rozcieńczalnik, ułatwiający formowanie tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja pomocnicza ułatwiająca rozpad tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy do stempli
• Celuloza mikrokrystaliczna – służy jako wypełniacz, środek wiążący i rozsadzający
• Talk – substancja poślizgowa i wypełniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – stosowana jako środek zwiększający sypkość masy tabletkowej

Skład otoczki tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki:⁴

Dla tabletek 25 mg (kolor brzoskwiniowy):

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony komponent koloru
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty komponent koloru
• Hypromeloza – tworzy powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zwiększający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żółcień pomarańczowa lak (E 110) – barwnik nadający charakterystyczny odcień

Dla tabletek 100 mg (kolor żółty):⁵

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor
• Hypromeloza – tworzy powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator

Dla tabletek 150 mg (kolor bladożółty):⁶

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Hypromeloza – tworzy powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Hydroksypropyloceluloza – stabilizator i zagęszczacz powłoki
• Talk – substancja poślizgowa

Dla tabletek 200 mg i 300 mg (kolor biały):⁷

• Hydroksypropyloceluloza – stabilizator i zagęszczacz powłoki
• Hypromeloza – tworzy powłokę
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający charakterystyczny kolor

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu tabletek

Produkt Quetiapine Fair-Med występuje w formie tabletek powlekanych o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od mocy:⁸

• Tabletki 25 mg: koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 5,7 mm.⁹
• Tabletki 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.¹⁰
• Tabletki 150 mg: bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 10,45 mm.¹¹
• Tabletki 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.¹²
• Tabletki 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach: około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości.¹³

Należy zwrócić uwagę, że tabletki o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg można podzielić na równe dawki dzięki obecności linii podziału.¹⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Opakowanie i wielkość opakowania

Produkt leczniczy Quetiapine Fair-Med pakowany jest w blistry PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych pudełkach. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zależnie od mocy tabletek:¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Quetiapine Fair-Med określono:¹⁷

• Okres ważności: 3 lata od daty produkcji
• Warunki przechowywania: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Quetiapine Fair-Med nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznaczono adnotacją „Nie dotyczy”.¹⁹

W zakresie usuwania produktu nie określono szczególnych wymagań.²⁰ Należy jednak pamiętać o zgodności z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.