Działania niepożądane leku Proktosedon (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, czopki)

Proktosedon w postaci czopków doodbytniczych zawiera w swoim składzie cztery substancje czynne: hydrokortyzon (5 mg w postaci octanu), chlorowodorek cynchokainy (5 mg), siarczan neomycyny (10 mg) oraz eskulinę (10 mg w postaci półtorawodzianu). Z uwagi na złożony skład leku, potencjalne działania niepożądane mogą być związane z każdą z tych substancji, jednak szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe reakcje systemowe związane z wchłanianiem hydrokortyzonu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Proktosedon występują stosunkowo rzadko. Lokalnie obserwowane są sporadycznie, natomiast ogólnoustrojowe efekty związane z hydrokortyzonem mogą pojawić się głównie podczas długotrwałej terapii. Zaburzenia oka, takie jak nieostre widzenie, występują z nieznaną częstotliwością.²

Miejscowe działania niepożądane

Najczęściej raportowanym miejscowym działaniem niepożądanym jest pieczenie odbytu. Objaw ten występuje sporadycznie, a jego częstość wzrasta w przypadkach, gdy naskórek okolicy odbytu jest znacznie uszkodzony. Dyskomfort ten ma zwykle charakter przejściowy i ustępuje po krótkim czasie od aplikacji leku.³

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Przy długotrwałym stosowaniu leku Proktosedon mogą wystąpić działania niepożądane wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania hydrokortyzonu. Mimo że w czopkach znajduje się stosunkowo niewielka dawka hydrokortyzonu (5 mg), długotrwałe podawanie może prowadzić do kumulacji leku w organizmie i wystąpienia objawów typowych dla kortykosteroidoterapii.⁴

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić zaburzenia oka, w tym nieostre widzenie. Objaw ten należy do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów i może sygnalizować zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu do krwiobiegu.⁵

Tabela działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Proktosedon do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁷

Konsekwencje kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych leku Proktosedon ma charakter łagodny i przejściowy. Miejscowe pieczenie odbytu zwykle ustępuje samoistnie po krótkim czasie. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu, monitorując możliwe objawy ogólnoustrojowe związane z wchłanianiem hydrokortyzonu. W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia należy rozważyć czasowe odstawienie leku i konsultację okulistyczną.