Działania niepożądane leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Podczas stosowania roztworu do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun (3,0 g/l + 55,0 g/l) mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Produkt zawiera chlorek potasu w stężeniu 40 mmol/l oraz glukozę jednowodną w stężeniu 50,00 g/l, co determinuje jego profil bezpieczeństwa.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy opisywaniu działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania:²

• Bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Zidentyfikowano następujące kategorie działań niepożądanych podczas stosowania leku Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną obserwowano miejscowe reakcje w miejscu podania infuzji. Obejmują one:³

• Uczucie bólu – dyskomfort odczuwany w miejscu wprowadzenia kaniuli i wlewu
• Podrażnienie żył – reakcja zapalna ściany naczynia żylnego wywołana podaniem roztworu
• Zakrzepowe zapalenie żył – stan zapalny żyły połączony z tworzeniem się zakrzepów, mogący prowadzić do poważniejszych powikłań naczyniowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną raportowano:⁴

• Hipernatremia związana z leczeniem szpitalnym – podwyższone stężenie sodu w surowicy krwi występujące jako powikłanie terapii prowadzonej w warunkach szpitalnych

Zaburzenia neurologiczne

Z częstością nieznaną notowano:⁵

• Encefalopatia hiponatremiczna – poważne powikłanie neurologiczne będące konsekwencją hiponatremii (niskiego stężenia sodu w surowicy). Może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i zgonu pacjenta

Należy podkreślić, że hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej, co stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań terapii.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Tabela działań niepożądanych