Działania niepożądane – Polhumin N 100 j.m./ml

Działania niepożądane
Polhumin N 100 j.m./ml

Polhumin N to biosyntetyczna, wysokooczyszczona insulina ludzka izofanowa, produkowana metodą rekombinacji DNA Escherichia coli, o stężeniu 100 j.m./ml. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, wymagająca natychmiastowej interwencji. Rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią zagrożenie życia i objawiają się uogólnioną wysypką, świądem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego oraz zaburzeniami świadomości. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) obserwuje się zmiany w tkance podskórnej, takie jak lipodystrofia i hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia, a także amyloidozę skórną o nieznanej częstości, które mogą opóźniać wchłanianie insuliny i wpływać na skuteczność terapii.

Pobierz ChPL PDF Polhumin N – Zawiesina do wstrzykiwań – 100 j.m./ml

Działania niepożądane leku Polhumin N (100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań)

Najczęstsze działanie niepożądane – hipoglikemia
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Polhumin N
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca

Substancja czynna

insulina ludzka izofanowa

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Polhumin N (100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań)

Produkt leczniczy Polhumin N zawiera biosyntetyczną, wysokooczyszczoną insulinę ludzką izofanową (Insulinum humanum) otrzymywaną metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli w stężeniu 100 j.m./ml. W trakcie terapii tym preparatem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Najczęstsze działanie niepożądane – hipoglikemia

Najczęściej występującym powikłaniem stosowania Polhumin N, podobnie jak w przypadku innych preparatów insulinowych, jest hipoglikemia. Jest to stan klinicznie istotny, wymagający natychmiastowej interwencji i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.²

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji immunologicznych mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które obserwowane są bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Należy podkreślić, że uogólniona reakcja uczuleniowa stanowi potencjalne zagrożenie życia pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Objawy uogólnionej reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

Zmiany skórne – uogólniona wysypka, świąd
Objawy ogólnoustrojowe – poty
Objawy ze strony przewodu pokarmowego – zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Objawy ze strony układu oddechowego – obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu
Objawy ze strony układu krążenia – kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia świadomości – omdlenie/utrata przytomności

⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas terapii insuliną Polhumin N niezbyt często (1/1 000 do <1/100 pacjentów) obserwuje się zmiany w obrębie tkanki podskórnej, takie jak lipodystrofia oraz hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia. Warto zaznaczyć, że przerost tkanki podskórnej może pojawiać się niekiedy również w miejscach odległych od miejsca podania insuliny.⁵

Z nieznaną częstością może wystąpić również amyloidoza skórna. Zarówno lipodystrofia, jak i amyloidoza skórna mogą powodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny, co wpływa na skuteczność leczenia. Aby zapobiec tym powikłaniom, zaleca się systematyczną zmianę miejsca wkłucia w obrębie danego obszaru anatomicznego.⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (1/100 do <1/10 pacjentów) obserwuje się miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku. Mogą one manifestować się jako:⁷

Zaczerwienienie
Obrzęk
Świąd
Ból
Krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Należy podkreślić, że większość tych objawów ma charakter przemijający i ustępuje samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia.⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Polhumin N

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis objawów
Zaburzenia metabolizmu	Hipoglikemia	Najczęstsze powikłanie	Obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej normy
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie/utrata przytomności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Lipodystrofia	Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)	Zaniki tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia
	Hipertrofia	Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)	Przerost tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, niekiedy w miejscach odległych od miejsca podania insuliny
	Amyloidoza skórna	Częstość nieznana	Odkładanie się złogów amyloidu w skórze, powodujące miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Miejscowa reakcja alergiczna	Często (1/100 do <1/10)	Zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia (objawy zwykle są przemijające i ustępują w czasie trwania leczenia)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest niezwykle istotnym elementem opieki nad pacjentem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego dla preparatu Polhumin N.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.