Skład i postać leku – Polhumin N 100 j.m./ml

Skład i postać leku
Polhumin N 100 j.m./ml

Polhumin N to biosyntetyczna insulina ludzka izofanowa w formie zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 100 j.m./ml, dostępna w wkładach po 3 ml (300 j.m. insuliny). Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak protaminy siarczan (~0,35 mg/ml), disodu fosforan dwunastowodny (2,0 mg/ml), fenol (0,7 mg/ml), metakrezol (1,5 mg/ml), glicerol (16 mg/ml) oraz chlorek cynku (~25 μg/ml). Zawiesina ma pH 6,9-7,8 i wymaga dokładnego wymieszania przed każdym podaniem poprzez kilkukrotne obracanie wkładu, co zapewnia jednorodność preparatu. Wkłady wykonane są ze szkła neutralnego, zawierają dwie kulki szklane ułatwiające mieszanie i są pakowane po 5 sztuk w blistrze PVC/Al. Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, nie zamrażać, a po otwarciu wkład można używać do 28 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Pobierz ChPL PDF Polhumin N – Zawiesina do wstrzykiwań – 100 j.m./ml

Wskazania

cukrzyca

Substancja czynna

insulina ludzka izofanowa

Kategoria leku

Skład leku Polhumin N, 100 j.m./ml

Polhumin N to preparat insulinowy dostępny w formie zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 100 j.m./ml. Substancją czynną preparatu jest biosyntetyczna, wysokooczyszczona insulina ludzka izofanowa (Insulinum humanum), otrzymywana metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli. Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny izofanowej.¹

Substancje pomocnicze

Preparat Polhumin N zawiera następujące substancje pomocnicze w przeliczeniu na 1 ml zawiesiny:²

Substancja pomocnicza	Zawartość w 1 ml
Protaminy siarczan	ok. 0,35 mg
Disodu fosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny)	2,0 mg
Fenol	0,7 mg
Metakrezol	1,5 mg
Glicerol	16,0 mg
Cynku chlorek (4% roztwór Zn²⁺)	ok. 25 μg
Kwas solny (roztwór 0,1 mol/l)	ok. 0,04 ml
Sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l)	q.s
Woda do wstrzykiwań	do 1 ml

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Polhumin N jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat ma postać białej lub prawie białej, obojętnej, jałowej, wodnej zawiesiny insuliny ludzkiej. Zawiesina znajduje się we wkładzie i charakteryzuje się wartością pH w zakresie 6,9-7,8.³

Informacje o opakowaniu

Wkłady z insuliną Polhumin N wykonane są z cylindrów ze szkła neutralnego bezbarwnego, które zostały wewnętrznie silikonowane i dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym, wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane, które mają za zadanie ułatwić wymieszanie zawiesiny przed użyciem. Preparat jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Al, umieszczonym w tekturowym pudełku.⁴

Przygotowanie do podania

Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu, wkład należy odpowiednio przygotować. W tym celu wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać około 10 razy, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie w taki sam sposób. Jest to kluczowe dla zapewnienia prawidłowego wymieszania insuliny przed podaniem.⁵

Należy podkreślić, że powyższe czynności mieszania muszą być wykonywane przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Kluczowe jest także, aby przed użyciem sprawdzić wygląd zawiesiny – w przypadku zmiany wyglądu zawartości opakowania, insuliny nie należy stosować.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Należy przestrzegać kilku istotnych zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych przy stosowaniu preparatu Polhumin N:⁷

Do wkładu z insuliną nie można wprowadzać innych produktów leczniczych
Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce
Produktów insuliny w zawiesinie, takiej jak Polhumin N, nie należy rozcieńczać w płynach infuzyjnych

Warunki przechowywania

Polhumin N należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2˚C – 8˚C. Preparat nie może być zamrażany. Zaleca się przechowywanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku wynosi 3 lata, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁸

Po pierwszym otwarciu wkład należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC i można go używać maksymalnie przez 28 dni.⁹

Zasady bezpieczeństwa dotyczące podawania

Przy stosowaniu insuliny Polhumin N należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁰

Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł
Igłę należy zawsze usuwać w bezpieczny sposób
Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami, co ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania zakażeniom
Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości
Po zużyciu wkład należy usunąć w bezpieczny sposób
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.