Skład i postać leku
Pirolam 10 mg/g
Pirolam w postaci żelu zawiera 10 mg/g substancji czynnej – cyklopiroksu z olaminą, stosowany miejscowo w leczeniu infekcji grzybiczych skóry. Żel zawiera również substancje pomocnicze o istotnym znaczeniu klinicznym, takie jak etanol (160 mg/g), glikol propylenowy, metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które pełnią funkcje rozpuszczalników, konserwantów oraz ułatwiają penetrację substancji czynnej przez skórę. Formuła żelu zapewnia odpowiednie właściwości reologiczne, co ułatwia aplikację i równomierne rozprowadzenie leku na zmienionej chorobowo powierzchni skóry.
Skład jakościowy i ilościowy leku Pirolam
Pirolam w postaci żelu o stężeniu 10 mg/g zawiera jako substancję czynną cyklopiroks z olaminą (Ciclopirox olaminum). Każdy gram produktu leczniczego dostarcza 10 mg substancji aktywnej. 1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Wśród substancji pomocniczych znajdują się komponenty o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należą do nich:
- Etanol – każdy gram żelu zawiera 160 mg alkoholu etylowego
- Glikol propylenowy (E1520)
- Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
- Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
2
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Kompletny skład substancji pomocniczych leku Pirolam obejmuje:
- Glikol propylenowy – rozpuszczalnik ułatwiający przenikanie substancji czynnej przez skórę
- Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant przeciwbakteryjny
- Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant przeciwgrzybiczny
- Etanol 96% – rozpuszczalnik, środek konserwujący
- Glicerol – substancja nawilżająca
- Karbomer – polimer tworzący strukturę żelu
- Trolamina – regulator pH
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
3
Postać farmaceutyczna
Produkt leczniczy Pirolam występuje w formie żelu. Ta postać farmaceutyczna zapewnia odpowiednie właściwości reologiczne ułatwiające aplikację na skórę oraz zapewniające dobre rozprowadzenie substancji czynnej na chorobowo zmienionej powierzchni. 4
Opakowanie i przechowywanie
Rodzaj i zawartość opakowania
Pirolam jest dostępny w formie tuby aluminiowej zabezpieczonej plastikową nakrętką. Opakowanie bezpośrednie zawiera 20 g żelu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne. 5
Warunki przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w następujących warunkach:
- W temperaturze nieprzekraczającej 25°C
- Poza lodówką (nie przechowywać w lodówce)
- Nie zamrażać
- W oryginalnym opakowaniu
6
Okres ważności
Okres ważności leku Pirolam wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące. 7
Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności
Dla produktu leczniczego Pirolam nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. 8 Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. 9
| Składniki leku Pirolam 10 mg/g, żel | |
|---|---|
| Składnik | Zawartość/Funkcja |
| Substancja czynna | Cyklopiroks z olaminą – 10 mg/g |
| Substancje pomocnicze | |
| Glikol propylenowy (E1520) | Rozpuszczalnik, substancja o znanym działaniu |
| Metylu parahydroksybenzoesan (E218) | Konserwant, substancja o znanym działaniu |
| Propylu parahydroksybenzoesan (E216) | Konserwant, substancja o znanym działaniu |
| Etanol 96% | Rozpuszczalnik – 160 mg/g, substancja o znanym działaniu |
| Glicerol | Substancja nawilżająca |
| Karbomer | Polimer żelotwórczy |
| Trolamina | Regulator pH |
| Woda oczyszczona | Rozpuszczalnik |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania