Specjalne ostrzeżenia
Piracetam Espefa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Piracetam Espefa 800 mg

Stosowanie piracetamu w postaci tabletek powlekanych 800 mg wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, które należy zastosować w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Wpływ na agregację płytek krwi

Piracetam wykazuje działanie na agregację płytek krwi, co zostało udokumentowane w badaniach farmakodynamicznych (szczegóły w części 5.1 ChPL). Z tego powodu, podczas terapii tym lekiem należy zachować szczególną ostrożność u określonych grup pacjentów:²

• Pacjenci z ciężkimi krwotokami – terapia piracetamem może nasilać krwawienia z powodu wpływu na mechanizmy hemostazy³
• Pacjenci z ryzykiem krwawienia, w tym szczególnie osoby z chorobą wrzodową żołądka i jelit – ryzyko powikłań krwotocznych w tej grupie może wzrosnąć⁴
• Pacjenci z zaburzeniami hemostazy – piracetam może dodatkowo upośledzać procesy krzepnięcia⁵
• Pacjenci z udarem krwotocznym w wywiadzie – ze względu na ryzyko nasilenia krwawienia lub jego nawrotu⁶
• Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym – ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka krwawień okołooperacyjnych⁷
• Pacjenci stosujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym także małe dawki kwasu acetylosalicylowego – istnieje ryzyko potencjalnych interakcji nasilających efekt przeciwkrzepliwy⁸

Postępowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Eliminacja piracetamu odbywa się głównie drogą nerkową, dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnego nadzoru podczas terapii. W przypadku stwierdzenia niewydolności nerek konieczna jest modyfikacja schematu dawkowania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 ChPL.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów geriatrycznych otrzymujących piracetam przez dłuższy okres istnieje konieczność regularnego monitorowania funkcji nerek poprzez oznaczanie klirensu kreatyniny. Na podstawie uzyskanych wyników może być wymagana odpowiednia modyfikacja dawkowania. Szczegółowe informacje dotyczące dostosowania dawki znajdują się w punkcie 4.2 ChPL.¹⁰

Postępowanie przy przerwaniu leczenia

W przypadku pacjentów otrzymujących piracetam w leczeniu mioklonii, nie zaleca się nagłego odstawiania leku, gdyż może to spowodować zaostrzenie podstawowej choroby lub wywołać napady drgawek uogólnionych. Leczenie należy kończyć stopniowo, przez systematyczne zmniejszanie dawki.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że preparat Piracetam Espefa zawiera barwnik azowy – żółcień chinolinową (E 104), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹²

Produkt leczniczy Piracetam Espefa spełnia kryteria preparatu uznającego się za „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej. Informacja ta może być istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹³