Działania niepożądane
Piracetam Espefa 800 mg

Profil bezpieczeństwa piracetamu został określony na podstawie badań klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z placebo. Działania niepożądane występują z różną częstością, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a także o częstości nieznanej. Najpoważniejsze ryzyko stanowią zaburzenia krwotoczne, reakcje anafilaktoidalne oraz nadwrażliwość, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. U pacjentów z padaczką istnieje ryzyko nasilenia napadów. Do często występujących objawów należą nerwowość (≥1/100 do <1/10) i hiperkinezja, natomiast niezbyt często obserwuje się depresję i astenie. Inne działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują m.in. reakcje alergiczne, splątanie, omamy, ataksję, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka) oraz zmiany skórne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd).

Pobierz ChPL PDF Piracetam Espefa – Tabletki powlekane – 800 mg
  1. Działania niepożądane leku Piracetam Espefa
    1. Szczegółowa charakterystyka bezpieczeństwa leku
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi piracetamu
    3. Tabela działań niepożądanych piracetamu
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    5. Szczególne ryzyka wymagające uwagi klinicznej
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mioklonia pochodzenia korowego
  2. zaburzenie dyslektyczne
  3. zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  4. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Substancja czynna
  1. piracetam
Kategoria leku
  1. leki nootropowe

Działania niepożądane leku Piracetam Espefa

Profil bezpieczeństwa piracetamu został ustalony na podstawie szeroko zakrojonych badań klinicznych i farmakologicznych porównawczych z placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Badania te objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach farmaceutycznych i dawkach dobowych. 1

Szczegółowa charakterystyka bezpieczeństwa leku

Przedstawione poniżej informacje o działaniach niepożądanych pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 2

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi piracetamu

Stosowanie piracetamu wiąże się z możliwością wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, w tym szczególnie istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Do potencjalnie najpoważniejszych zagrożeń należą zaburzenia krwotoczne, reakcje anafilaktoidalne i nadwrażliwość, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy także zwrócić uwagę na możliwość nasilenia padaczki u pacjentów z tym schorzeniem. 3

Tabela działań niepożądanych piracetamu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis działania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia krwotoczne Częstość nieznana Nieprawidłowe krwawienia mogące wynikać z wpływu leku na funkcję płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne przypominające wstrząs anafilaktyczny
Nadwrażliwość Częstość nieznana Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Często Wzmożony niepokój, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe
Depresja Niezbyt często Obniżenie nastroju, spadek motywacji, smutek
Pobudzenie Częstość nieznana Wzmożona aktywność psychoruchowa, niepokój
Lęk Częstość nieznana Uczucie zagrożenia, napięcia, niepokoju
Splątanie Częstość nieznana Dezorientacja, zaburzenia świadomości, trudności w myśleniu
Omamy Częstość nieznana Postrzeganie nieistniejących bodźców (wzrokowych, słuchowych)
Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Często Nadmierna, nieskoordynowana aktywność ruchowa
Senność Niezbyt często Zwiększona potrzeba snu, ospałość, zmniejszona czujność
Ataksja Częstość nieznana Zaburzenia koordynacji ruchowej
Zaburzenia równowagi Częstość nieznana Trudności z utrzymaniem stabilnej postawy, zachwiania
Nasilenie padaczki Częstość nieznana Zwiększenie częstości lub nasilenia napadów padaczkowych
Ból głowy Częstość nieznana Dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie głowy
Bezsenność Częstość nieznana Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie wirowania lub niestabilności, zaburzenia równowagi
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle w obrębie jamy brzusznej Częstość nieznana Niespecyficzny dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Bóle w nadbrzuszu Częstość nieznana Ból zlokalizowany w górnej części jamy brzusznej
Biegunka Częstość nieznana Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Nudności Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Wymioty Częstość nieznana Gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka przez usta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
Zapalenie skóry Częstość nieznana Stan zapalny skóry, mogący objawiać się zaczerwienieniem, świądem
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie powodujące chęć drapania skóry
Pokrzywka Częstość nieznana Swędząca wysypka skórna z blado-różowymi bąblami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często Ogólne osłabienie, brak energii, zmęczenie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często Przyrost masy ciała związany ze stosowaniem leku

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 4

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. 5

Szczególne ryzyka wymagające uwagi klinicznej

Stosując piracetam należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, skłonnością do reakcji alergicznych oraz chorych na padaczkę. W przypadku tych grup pacjentów wskazane jest wdrożenie odpowiedniego monitorowania klinicznego oraz rozważenie potencjalnych korzyści w stosunku do ryzyka stosowania leku. 6

U pacjentów leczonych piracetamem należy monitorować wystąpienie objawów psychicznych, takich jak nerwowość, pobudzenie, lęk, omamy czy splątanie, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub odstawienia leku. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl