Piperacillin/Tazobactam Kabi – skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Kabi występuje w dwóch dawkach: 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g. W naszym opracowaniu skupimy się na produkcie o dawce 4 g + 0,5 g, która zawiera jako substancje czynne 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) również w postaci soli sodowej. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dostarcza 9,7 mmol (224 mg) sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie niskosodowej.¹

Należy podkreślić, że produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co jest istotną informacją w kontekście ewentualnych reakcji niepożądanych czy interakcji.²

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek charakteryzuje się białym lub prawie białym kolorem, co stanowi ważny parametr kontroli jakości i identyfikacji wizualnej produktu przed przygotowaniem do podania.³

Sposób przygotowania produktu do podania

Produkt leczniczy wymaga odpowiedniego rozpuszczenia i rozcieńczenia przed podaniem dożylnym, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki. Przed podaniem konieczna jest wizualna ocena roztworu w celu wykluczenia obecności widocznych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Podanie produktu jest możliwe wyłącznie w przypadku, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.⁴

Proces rozpuszczania produktu

Dla fiolki zawierającej 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu należy użyć 20 ml odpowiedniego rozpuszczalnika. Proces rozpuszczania wymaga wstrząsania fiolki do całkowitego rozpuszczenia proszku, co powinno nastąpić w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania.⁵

Zgodne rozpuszczalniki do przygotowania roztworu

Do rozpuszczania produktu można zastosować następujące rozpuszczalniki:⁶

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• jałowa woda do wstrzykiwań

Ważne jest, aby przestrzegać ograniczenia dotyczącego maksymalnej zalecanej objętości jałowej wody do wstrzykiwań, która wynosi 50 ml na dawkę.⁷

Proces dalszego rozcieńczania produktu

Po rozpuszczeniu proszku, otrzymany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Tak przygotowany roztwór może wymagać dalszego rozcieńczenia do odpowiedniej objętości, np. 50 ml lub 150 ml. Do tego celu można wykorzystać następujące rozcieńczalniki:⁸

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu

Niezgodności farmaceutyczne produktu

Dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii istotne jest przestrzeganie informacji dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu Piperacillin/Tazobactam Kabi:⁹

• Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza tymi, które są wymienione jako zgodne.
• W przypadku równoczesnego podawania z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), produkty te należy podawać oddzielnie, gdyż mieszanie piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może prowadzić do znacznej inaktywacji aminoglikozydu.¹⁰
• Nie należy mieszać piperacyliny i tazobaktamu z innymi produktami leczniczymi w strzykawce ani w pojemniku do infuzji z powodu braku potwierdzenia zgodności.¹¹
• Piperacillin/Tazobactam Kabi powinien być podawany w oddzielnym zestawie do infuzji, chyba że potwierdzona została zgodność farmaceutyczna z innymi produktami.¹²
• Ze względu na niestabilność chemiczną produktu, nie należy go stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.¹³
• Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) wykazuje niezgodność farmaceutyczną z połączeniem piperacyliny z tazobaktamem.¹⁴
• Produktu nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.¹⁵

Stabilność roztworu po przygotowaniu

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt Piperacillin/Tazobactam Kabi zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. W przypadku braku natychmiastowego zużycia, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu.¹⁶

Standardowo przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Ważne jest, aby niezużyty roztwór został odpowiednio usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Prezentacja produktu i rodzaj opakowania

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g dostępny jest w fiolkach o pojemności 50 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu II, zabezpieczonych korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Warunki przechowywania produktu

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g wymaga odpowiednich warunków przechowywania:¹⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym

Okres ważności produktu w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata.²⁰

Wskazówki dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po przygotowaniu i podaniu pacjentowi, niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹