Wpływ leku Pentasa 2 g na płodność, ciążę i laktację – informacje ogólne

Preparat Pentasa zawierający 2 g mesalazyny (w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią z zachowaniem szczególnej ostrożności. Lekarz powinien przepisywać lek tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. Choroba zapalna jelita jako stan chorobowy sam w sobie może zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i niekorzystnego jej wyniku.¹

Stosowanie leku Pentasa w okresie ciąży

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową, jednak jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie oznaczane w osoczu matki. Należy zwrócić uwagę, że metabolit mesalazyny – acetylomesalazyna – występuje w takim samym stężeniu zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki.²

Wyniki badań przedklinicznych i klinicznych

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych z zastosowaniem mesalazyny podawanej doustnie nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• poród
• rozwój pourodzeniowy

Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa z udziałem kobiet ciężarnych.³

Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny u ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Jednakże niektóre dane sugerują zwiększenie częstości:

• porodów przedwczesnych
• poronień
• niskiej masy urodzeniowej noworodków

Warto podkreślić, że wymienione zdarzenia niepożądane są również związane z aktywną chorobą zapalną jelit.⁴

Działania niepożądane obserwowane u noworodków

U noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa odnotowano przypadki zaburzeń krwi, takich jak:

• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby erytrocytów lub stężenia hemoglobiny)

Opisano również przypadek niewydolności nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4 g doustnie) przez matkę w okresie ciąży.⁵

Stosowanie leku Pentasa w okresie karmienia piersią

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego, jednak jej stężenie w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią. Natomiast stężenie acetylomesalazyny (metabolitu mesalazyny) w mleku jest podobne lub nawet większe niż w osoczu matki. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone, ponieważ nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa w tej grupie pacjentek.⁶

Należy poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u dziecka karmionego piersią, takich jak biegunka. W przypadku wystąpienia biegunki u dziecka, należy zalecić przerwanie karmienia piersią.⁷

Wpływ leku Pentasa na płodność

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazują wpływu mesalazyny na płodność zarówno u samców, jak i u samic. W praktyce klinicznej zgłaszano jednak przypadki przemijającej oligospermii (zmniejszenia liczby plemników w nasieniu) u mężczyzn przyjmujących mesalazynę.⁸

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Pentasa 2 g

Lekarz przepisujący lek Pentasa kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien:

1. Szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem
2. Poinformować o możliwych działaniach niepożądanych u noworodka/niemowlęcia
3. Zalecić monitorowanie stanu zdrowia dziecka, szczególnie w kierunku możliwych zaburzeń krwi lub objawów ze strony przewodu pokarmowego
4. W przypadku kobiet karmiących piersią podkreślić konieczność przerwania karmienia piersią, jeśli u dziecka wystąpi biegunka
5. Rozważyć w uzasadnionych przypadkach zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie alternatywnej formy leczenia

Decyzja o włączeniu leku Pentasa 2 g u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna zawsze uwzględniać aktualny stan kliniczny pacjentki, nasilenie choroby zapalnej jelit oraz dostępne alternatywne metody leczenia. Kluczowe jest indywidualne podejście do każdej pacjentki oraz dokładne monitorowanie stanu zdrowia zarówno matki, jak i dziecka.⁹