Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pentasa 2g

Produkt leczniczy Pentasa 2g w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu zawierający mesalazynę wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas leczenia pacjentów. Przedstawione poniżej informacje mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa terapii oraz minimalizację ryzyka związanego ze stosowaniem leku.¹

Pacjenci z działaniami niepożądanymi po sulfasalazynie w wywiadzie

Szczególnej obserwacji klinicznej wymagają pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu preparatów zawierających sulfasalazynę. Należy monitorować ich stan zdrowia pod kątem pojawienia się podobnych reakcji po podaniu mesalazyny.²

Ciężkie skórne działania niepożądane

W trakcie leczenia mesalazyną raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie mesalazyny.³

Objawy ostrej nietolerancji

Należy bezwzględnie przerwać terapię produktem Pentasa w przypadku wystąpienia objawów ostrej nietolerancji, do których zaliczamy:

• skurczowe bóle brzucha – mogące świadczyć o reakcji zapalnej jelit
• ostry ból brzucha – który może być objawem nietolerancji lub powikłań
• gorączka – wskazująca na reakcję ogólnoustrojową
• silny ból głowy – sugerujący nadwrażliwość lub inne powikłania
• wysypka – będąca objawem reakcji nadwrażliwości na lek

Każdy z tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji medycznej.⁴

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii mesalazyną. Lekarz prowadzący powinien monitorować czynność wątroby poprzez wykonywanie badań biochemicznych:

• przed rozpoczęciem leczenia (wartości wyjściowe)
• w trakcie terapii (monitoring kontrolny)

Kluczowe parametry do monitorowania to enzymy wątrobowe, w szczególności AlAT i AspAT, które są czułymi wskaźnikami ewentualnego uszkodzenia hepatocytów.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Mesalazyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wymagane jest systematyczne monitorowanie parametrów nerkowych, w szczególności:

• stężenia kreatyniny w surowicy krwi – zwłaszcza na początku leczenia
• badania fizykochemiczne moczu (np. za pomocą testów paskowych)

W przypadku rozwoju zaburzeń nerkowych podczas terapii należy rozważyć nefrotoksyczne działanie mesalazyny jako możliwą przyczynę. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym – w takich przypadkach zaleca się częstsze monitorowanie funkcji nerek.⁶

Reakcje nadwrażliwości serca

W rzadkich przypadkach mesalazyna może powodować reakcje nadwrażliwości dotyczące mięśnia sercowego, takie jak:

• zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis) – stan zapalny miokardium
• zapalenie osierdzia (pericarditis) – proces zapalny obejmujący worek osierdziowy

Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania kardiologicznego.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki poważnych zaburzeń składu krwi związanych ze stosowaniem mesalazyny. Lekarz prowadzący powinien zalecić wykonanie badania rozmazu krwi obwodowej:

• przed rozpoczęciem terapii (wartości wyjściowe)
• w trakcie leczenia (regularne kontrole)

Szczególne ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych dotyczy pacjentów przyjmujących równocześnie mesalazynę oraz jeden z poniższych leków:

• azatiopryna
• 6-merkaptopuryna
• tioguanina

Takie połączenia lekowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowości morfologii krwi obwodowej. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń hematologicznych należy natychmiast przerwać leczenie mesalazyną.⁸

Kamica układu moczowego

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się pacjentom przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia. Właściwe nawodnienie sprzyja rozcieńczeniu moczu i zmniejsza ryzyko wytrącania się kryształów leku.⁹

Harmonogram monitorowania leczenia

Zaleca się następujący schemat wykonywania badań kontrolnych podczas terapii produktem Pentasa:

1. Pierwsze badanie kontrolne – po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
2. Kolejne 2-3 badania – w odstępach 4-tygodniowych
3. W przypadku prawidłowych wyników – badania kontrolne co 3 miesiące

Jeśli w trakcie leczenia pojawią się jakiekolwiek dodatkowe objawy sugerujące działania niepożądane, badania kontrolne należy wykonać natychmiast, nie czekając na planowany termin.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc

Szczególnie ścisłej obserwacji klinicznej podczas leczenia mesalazyną wymagają pacjenci z:

• zaburzeniami czynności płuc
• astmą oskrzelową

Pacjenci ci powinni być regularnie monitorowani pod kątem występowania ewentualnych objawów oddechowych związanych z leczeniem. Astma oskrzelowa może być czynnikiem predysponującym do rozwoju nadwrażliwości na mesalazynę, dlatego w tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność.¹¹