Działania niepożądane – Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml

Działania niepożądane
Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml

Paracetamol w postaci zawiesiny doustnej 120 mg/5 ml, mimo dobrego profilu bezpieczeństwa, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, od bardzo rzadkich (<1/10 000) do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000). Do najważniejszych działań niepożądanych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak granulocytopenia, agranulocytoza i trombocytopenia, a także methemoglobinemia. Wśród reakcji immunologicznych odnotowano bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne oraz obniżenie ciśnienia tętniczego prowadzące do wstrząsu. Rzadko obserwuje się zaostrzenie astmy oskrzelowej i nudności czy wymioty. Istotne są również zaburzenia czynności wątroby, szczególnie przy przedawkowaniu lub długotrwałym stosowaniu, oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, które wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Paracetamol Aflofarm – Zawiesina doustna – 120 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Paracetamol Aflofarm

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Specyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

paracetamol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Paracetamol Aflofarm

Paracetamol (Paracetamolum) w postaci zawiesiny doustnej 120 mg/5 ml, mimo powszechnego stosowania i dobrego profilu bezpieczeństwa, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych występują niezbyt często i zostały udokumentowane na ograniczonej populacji pacjentów. Warto zauważyć, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych należy zawsze rozpatrywać w kontekście korzyści terapeutycznych wynikających ze stosowania leku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi:

Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych paracetamolu z uwzględnieniem układów narządowych i częstości występowania.³

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Granulocytopenia	Bardzo rzadko	Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
	Agranulocytoza	Bardzo rzadko	Całkowity brak granulocytów we krwi obwodowej, prowadzący do poważnego upośledzenia odporności
	Trombocytopenia (małopłytkowość)	Bardzo rzadko	Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
	Methemoglobinemia	Bardzo rzadko	Stan, w którym hemoglobina ulega utlenieniu do methemoglobiny, co zmniejsza jej zdolność do transportu tlenu
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko	Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia naczyniowe	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu	Bardzo rzadko	Nagły spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do wstrząsu, co jest stanem zagrożenia życia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Napad astmy oskrzelowej	Rzadko	Zaostrzenie objawów astmy u pacjentów z astmą oskrzelową
	Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne	Bardzo rzadko	Objawy skurczu oskrzeli u osób z krzyżową nadwrażliwością na NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty	Rzadko	Dolegliwości z przewodu pokarmowego mogące wpływać na przyjmowanie leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby	Rzadko	Nieprawidłowa funkcja wątroby, szczególnie przy przedawkowaniu lub długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd, pokrzywka, wysypka i rumień, obrzęk naczynioruchowy, duszność, pocenie się	Rzadko	Reakcje skórne o charakterze alergicznym, mogące objawiać się swędzeniem, wysypką, zaczerwienieniem
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)	Bardzo rzadko	Potencjalnie zagrażające życiu poważne reakcje skórne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Kolka nerkowa	Bardzo rzadko	Silny ból w okolicy lędźwiowej związany z przejściem kamieni nerkowych
	Martwica brodawek nerkowych	Bardzo rzadko	Poważne uszkodzenie nerek prowadzące do niewydolności
	Ostra niewydolność nerek	Bardzo rzadko	Nagłe pogorszenie funkcji nerek, szczególnie przy przedawkowaniu lub długotrwałym stosowaniu

⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm do obrotu, szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) pozwala na bieżącą aktualizację wiedzy o profilu bezpieczeństwa produktu.⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego są zobowiązane do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej

Znajomość profilu działań niepożądanych paracetamolu ma istotne znaczenie w codziennej praktyce klinicznej. Pomimo że większość poważnych działań niepożądanych występuje bardzo rzadko, należy zwrócić szczególną uwagę na:

Hepatotoksyczność – zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza przy przedawkowaniu lub przewlekłym stosowaniu, mogą prowadzić do niewydolności wątroby
Reakcje skórne – od łagodnych zmian skórnych po ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zespoły (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
Zaburzenia hematologiczne – rzadkie, ale poważne powikłania takie jak agranulocytoza czy małopłytkowość
Nefrotoksyczność – możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Warto podkreślić, że z uwagi na obecność w zawiesinie substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak czerwień koszenilowa, sacharoza, benzoesan sodu, etanol, glikol propylenowy i alkohol benzylowy, należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych również z tymi składnikami u pacjentów z predyspozycjami.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.