Działania niepożądane produktu leczniczego Pamigen (chlorowodorek donepezylu)

Produkt leczniczy Pamigen zawierający chlorowodorek donepezylu w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas terapii chlorowodorkiem donepezylu to biegunka, kurcze mięśni, znużenie, nudności, wymioty i bezsenność.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania chlorowodorku donepezylu zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często (>1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (>1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych według układów i narządów

Szczegółowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

U pacjentów stosujących Pamigen mogą wystąpić omdlenia oraz drgawki. W takich przypadkach należy uwzględnić możliwość wystąpienia bloku sercowego lub wydłużenia czasu pobudzeń zatokowych. Wymaga to szczególnej uwagi podczas diagnozowania i dalszego postępowania terapeutycznego.³

Do rzadkich działań niepożądanych należą objawy pozapiramidowe, natomiast bardzo rzadko może rozwinąć się złośliwy zespół neuroleptyczny – ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.⁴

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii donepezylem niezbyt często mogą wystąpić halucynacje, pobudzenie, zachowania agresywne oraz nietypowe sny i koszmary senne. Należy podkreślić, że objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub całkowitym zaprzestaniu leczenia.⁵

Zaburzenia serca

Stosowanie chlorowodorku donepezylu wiąże się z ryzykiem wystąpienia bradykardii (często) oraz bloku zatokowo-przedsionkowego i bloku przedsionkowo-komorowego (niezbyt często). Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym potencjalnie zagrażający życiu częstoskurcz typu torsade de pointes, a także wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą biegunka, nudności i wymioty. Często występują również zaburzenia gastryczne. Niezbyt często obserwuje się krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzody żołądka i dwunastnicy. Z nieznaną częstością może wystąpić nadmierne wydzielanie śliny.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. W przypadku niewyjaśnionej niewydolności wątroby należy rozważyć odstawienie chlorowodorku donepezylu.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często podczas terapii Pamigenem występują kurcze mięśni. Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych). Istotne jest, że rabdomioliza może wystąpić niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i pozostaje w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Pamigen.¹¹