Działania niepożądane
Oxycodone Vitabalans 5 mg

Działania niepożądane oksykodonu

Oksykodon może powodować szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować w trakcie terapii. Do najistotniejszych należą zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli oraz skurcz mięśni gładkich. Dodatkowo substancja ta może zmniejszać odruch kaszlowy, co stanowi potencjalne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami układu oddechowego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane oksykodonu klasyfikuje się według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często: występują u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1-10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1-10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1-10 na 10000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Charakterystyka działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego rzadko obserwuje się powiększenie węzłów chłonnych.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu, mogące manifestować się jako reakcje alergiczne lub nawet reakcje anafilaktyczne.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt częstym powikłaniem jest zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, który może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się anoreksję oraz zmniejszony apetyt. Niezbyt często może dochodzić do odwodnienia, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów w podeszłym wieku.⁶

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących zaburzeń psychicznych należą: lęk, stany splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia toku myślenia, euforia oraz letarg. Niezbyt często występują: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszone libido, depersonalizacja, omamy, zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa oraz uzależnienie od leku. Z częstością nieznaną raportowano również agresję.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występują senność, zawroty głowy i bóle głowy. Często obserwuje się drżenia. Niezbyt często dochodzi do amnezji, drgawek, wzmożonego napięcia mięśniowego, niedoczulicy, mimowolnych skurczów mięśni, zaburzeń mowy, omdleń, parestezji, zaburzeń smaku oraz zaburzeń koordynacji. Rzadko występują drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u osób z predyspozycją do drgawek, a także skurcze mięśni. Z częstością nieznaną raportowano nadmierne odczuwanie bólu.⁸

Zaburzenia oka

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenicy oraz zaburzenia widzenia.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁰

Zaburzenia serca

Niezbyt często rozwija się częstoskurcz nadkomorowy oraz kołatanie serca, które mogą być szczególnie nasilone w przypadku zespołu odstawiennego.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występuje rozszerzenie naczyń. Rzadko obserwuje się niedociśnienie tętnicze oraz niedociśnienie ortostatyczne.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występują depresja oddechowa, duszności oraz skurcze oskrzeli. Niezbyt często obserwuje się nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa oraz zmiany głosu. Z częstością nieznaną raportowano ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea).¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują zaparcia, nudności i wymioty. Często obserwuje się suchość w jamie ustnej (rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu), ból brzucha, biegunkę, odbijanie się oraz niestrawność. Niezbyt często dochodzi do zaburzeń połykania, owrzodzeń jamy ustnej, zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej oraz wzdęć. Rzadko występują krwawienia z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, odbarwienia zębów i uszkodzenia zębów, a także niedrożność jelit. Z częstością nieznaną raportowano próchnicę.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z częstością nieznaną raportowano cholestazę, kolkę żółciową oraz dysfunkcję zwieracza Oddiego.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często występuje świąd. Często obserwuje się wysypkę skórną oraz nadmierną potliwość. Rzadko dochodzi do suchości skóry, opryszczki pospolitej oraz zwiększonej wrażliwości na światło. Bardzo rzadko występuje pokrzywka lub złuszczające zapalenie skóry.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występują zaburzenia mikcji. Niezbyt często dochodzi do zatrzymania moczu. Rzadko obserwuje się krwiomocz.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występują zaburzenia erekcji. Rzadko obserwuje się brak miesiączki.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje osłabienie. Niezbyt często obserwuje się dreszcze, przypadkowe obrażenia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, migrenę, zespół odstawienny, tolerancję na lek oraz nadmierne pragnienie. Rzadko dochodzi do zmian masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) oraz zapalenia tkanki łącznej. Z częstością nieznaną raportowano syndrom odstawienia leku u noworodka.¹⁹

Wybrane istotne działania niepożądane

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta.²⁰

Dzieci i młodzież

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.²¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²²

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴