Skład i postać leku
Orocal D3 Lemon 500 mg + 10 mcg

Skład produktu leczniczego Orocal D3 Lemon

Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon występuje w postaci tabletek do żucia zawierających dwie substancje czynne: wapń i witaminę D3. Jedna tabletka zawiera wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia elementarnego oraz sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D3).¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: 44,3 mg izomaltozy (E 953) oraz 0,8 mg sacharozy w jednej tabletce.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajdujących się w produkcie Orocal D3 Lemon obejmuje:³

• Ksylitol (E 967) – substancja słodząca używana jako alternatywa dla cukru
• Powidon – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie tabletek
• Izomaltoza (E 953) – niskokaloryczny węglowodan stosowany jako substancja słodząca
• Aromat cytrynowy – nadający tabletkom charakterystyczny smak cytrusowy
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletek do urządzeń podczas produkcji
• Sukraloza (E 955) – intensywna substancja słodząca niepodlegająca metabolizmowi
• Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych – emulgatory poprawiające konsystencję
• all-rac-α-Tokoferol – postać witaminy E, działająca jako przeciwutleniacz
• Sacharoza – cukier stosowany jako substancja słodząca
• Skrobia modyfikowana spożywcza – środek wypełniający i wiążący
• Sodu askorbinian – sól sodowa witaminy C o działaniu przeciwutleniającym
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancje pomocnicze poprawiające stabilność produktu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający

Postać farmaceutyczna produktu

Orocal D3 Lemon ma postać tabletek do żucia. Są to okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm. Tabletki mogą mieć małe plamki, co jest cechą normalną dla tego produktu.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Orocal D3 Lemon są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Butelka z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z HDPE – zapewniająca ochronę przed wilgocią i światłem
2. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium – wielowarstwowa folia zapewniająca odpowiednią ochronę produktu

Produkt może być dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁶

• Butelki HDPE: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek
• Blistry: 20, 30, 50 x 1 (podzielne na dawki pojedyncze), 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek

W Polsce zarejestrowane są wyłącznie butelki z HDPE z zakrętką z HDPE pakowane po 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania produktu Orocal D3 Lemon różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Orocal D3 Lemon zależy od rodzaju opakowania:¹⁰

• Butelka z HDPE: 30 miesięcy (2,5 roku)
• Blister: 2 lata

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu po upływie terminu ważności.¹¹

Forma podania produktu

Orocal D3 Lemon jest podawany doustnie w postaci tabletek do żucia. Wskazuje na to postać farmaceutyczna produktu oraz nazwa handlowa z określeniem „tabletki do żucia”.¹²

Tabletki do żucia są formą podania zaprojektowaną z myślą o łatwym przyjmowaniu – należy je żuć przed połknięciem, co zwiększa biodostępność substancji czynnych. Forma ta jest szczególnie korzystna dla pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Smak cytrynowy (lemon) produktu, uzyskany dzięki dodatkowi aromatu cytrynowego, zwiększa akceptowalność leku przez pacjentów.¹³