Skład leku Orinox HA

Orinox HA to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa, roztworu o stężeniu 1 mg/ml chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem, gdzie każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej – chlorowodorku ksylometazoliny. Przy pojedynczym podaniu dawki (140 μl) pacjent otrzymuje 0,140 mg chlorowodorku ksylometazoliny. ¹

Substancje pomocnicze

W skład leku Orinox HA oprócz substancji czynnej wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Woda morska oczyszczona – zapewnia odpowiednie środowisko dla substancji czynnej oraz może wspomagać fizjologiczne funkcje błony śluzowej nosa
• Potasu diwodorofosforan – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Sodu hialuronian – substancja o właściwościach nawilżających, wspomaga utrzymanie odpowiedniego nawilżenia błony śluzowej nosa
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik dla pozostałych składników preparatu

²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Orinox HA występuje w postaci aerozolu do nosa, roztworu. Jest to klarowny i bezbarwny sterylny roztwór o ściśle określonych parametrach fizykochemicznych: pH w zakresie 5,5-6,5 oraz osmolalności w przedziale 0,240-0,320 osmol/kg. Parametry te zapewniają optymalne działanie leku przy jednoczesnym zachowaniu komfortu aplikacji dla pacjenta. ³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Orinox HA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 ml roztworu. Roztwór umieszczony jest w białej butelce wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamkniętej precyzyjnym systemem dozującym. Lek może być wyposażony w jeden z dwóch rodzajów pomp rozpylających: ⁴

1. Pompa rozpylająca 3K – materiały mające kontakt z roztworem to: polietylen (PE), polipropylen (PP), srebro, stal nierdzewna, poliacetal (POM), kopolimer etylenu i octanu winylu (EVA)
2. Pompa rozpylająca APF – materiały mające kontakt z roztworem to: polietylen (PE), polipropylen (PP), guma izobutylenowo-izoprenowa (IIR), politereftalan etylenu (PET), polidimetylosiloksan

Obie wersje wyposażone są w dyszę wykonaną z polipropylenu (PP) oraz nasadkę ochronną z polietylenu (PE). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁵

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku Orinox HA wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 6 miesięcy. ⁶

Utylizacja leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Orinox HA lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji farmaceutyków. Prawidłowa utylizacja pozwala na minimalizację potencjalnego wpływu substancji aktywnych na środowisko naturalne. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Orinox HA nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. ⁸