Działania niepożądane
Orinox HA 1mg/ml

Produkt leczniczy Orinox HA zawiera chlorowodorek ksylometazoliny w stężeniu 1 mg/ml i jest stosowany w formie aerozolu do nosa. Analiza działań niepożądanych wykazała, że najczęściej występujące efekty to ból głowy (często, ≥1/100 do <1/10), uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle, kichanie oraz suchość błony śluzowej nosa (często). Rzadziej obserwuje się zawroty głowy, kołatanie serca, przemijające zaburzenia widzenia oraz nadciśnienie tętnicze (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić nerwowość, bezsenność, arytmia i tachykardia. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), które może pojawić się już po 5 dniach ciągłego stosowania i prowadzić do trwałego uszkodzenia błon śluzowych z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca).

Pobierz ChPL PDF Orinox HA – Aerozol do nosa, roztwór – 1mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Orinox HA
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    5. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przekrwienie błony śluzowej nosa
  2. zapalenie błony śluzowej nosa
  3. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. ksylometazolina
Kategoria leku
  1. leki do stosowania donosowego
  2. leki obkurczające błonę śluzową nosa
  3. leki sympatykomimetyczne

Działania niepożądane leku Orinox HA

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Orinox HA (chlorowodorek ksylometazoliny 1 mg/ml w postaci aerozolu do nosa). Produkt ten, jak każdy lek, może powodować szereg efektów ubocznych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.<sup data-drug="Orinox HA" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Orinox HA zostały sklasyfikowane według standardowych kryteriów częstości występowania zgodnie z wytycznymi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities):<sup data-drug="Orinox HA" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd (wg MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Uogólnione reakcje nadwrażliwości Obejmują obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne oraz świąd. Mogą być manifestacją alergii na składniki preparatu.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nerwowość, bezsenność Efekty wynikające z działania sympatykomimetycznego ksylometazoliny na ośrodkowy układ nerwowy.
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Może być spowodowany naczynioskurczowym działaniem leku.
Rzadko Zawroty głowy Mogą wynikać z systemowego wchłaniania substancji czynnej.
Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca.
Bardzo rzadko Arytmia, tachykardia Zaburzenia rytmu serca i przyspieszenie czynności serca związane z systemowym działaniem sympatykomimetycznym.
Zaburzenia oka Rzadko Przemijające zaburzenia widzenia Mogą wystąpić jako efekt ogólnoustrojowy leku.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Nadciśnienie tętnicze Wynika z ogólnoustrojowego działania naczyniozwężającego ksylometazoliny.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle; kichanie; suchość błony śluzowej nosa Miejscowe podrażnienie śluzówki związane z aplikacją leku; efekt wysuszający błonę śluzową.
Niezbyt często Efekt odbicia, krwawienie z nosa Efekt odbicia (reaktywne przekrwienie) może wystąpić po ustąpieniu działania leku, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Nie dotyczy Polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) Może rozwinąć się już po 5 dniach ciągłego stosowania i prowadzić do trwałego uszkodzenia błon śluzowych z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca).
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Mogą wynikać z przedostawania się leku do przewodu pokarmowego i jego ogólnoustrojowego wchłaniania.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) podczas długotrwałego stosowania preparatu Orinox HA. Przedłużone lub zbyt częste używanie leku, a także stosowanie dużych dawek ksylometazoliny zwiększa nasilenie objawów miejscowych, takich jak pieczenie wewnątrznosowe czy suchość błon śluzowych, a także nasila reaktywne przekrwienie.3

Długotrwałe stosowanie preparatu może prowadzić do chronicznego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) z charakterystycznym tworzeniem się strupów. Efekty te mogą pojawić się już po 5 dniach ciągłego stosowania leku.4

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne potwierdzają, że profil bezpieczeństwa ksylometazoliny u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Obejmuje to częstość występowania, rodzaje i nasilenie działań niepożądanych.5

Należy jednak zwrócić uwagę, że większość działań niepożądanych raportowanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny. W takich przypadkach obserwowano:6

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Orinox HA do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.7

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl