Skład leku Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Omsal 0,4 mg to produkt leczniczy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum), który jest selektywnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych.¹

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach

Poza substancją aktywną, kapsułki Omsal 0,4 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do utrzymania odpowiedniej postaci farmaceutycznej i zapewnienia prawidłowego uwalniania substancji czynnej.²

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje peletkom odpowiednią strukturę
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – zawierający dodatkowo polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan, odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Trietylu cytrynian – plastyfikator, zwiększający elastyczność powłoki
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:³

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Omsal 0,4 mg ma postać kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardej. W każdej kapsułce znajduje się 330 mg białych lub białawych peletek powlekanych. Peletki te umieszczone są w kapsułkach w rozmiarze 2, które mają charakterystyczny wygląd – górna część kapsułki jest matowa, w kolorze brązowym, natomiast dolna część kapsułki jest matowa, w kolorze płowożółtym.⁴

Charakterystyka systemu przedłużonego uwalniania

Kapsułki Omsal 0,4 mg zawierają peletki, które zapewniają przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Za ten efekt odpowiada specjalny skład peletek, w którym główną rolę odgrywa kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu. Technologia ta pozwala na stopniowe uwalnianie tamsulosyny chlorowodorku, co zapewnia utrzymanie terapeutycznego stężenia substancji czynnej w osoczu przez dłuższy czas, umożliwiając dawkowanie raz na dobę.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Omsal 0,4 mg dostępny jest w bezbarwnych, przezroczystych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, zawierających 30, 90 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku niewykorzystania leku lub po upływie terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹