Skład leku Omeprazole Genoptim 20 mg, kapsułki

Omeprazole Genoptim to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych o zawartości 20 mg substancji czynnej – omeprazolu w każdej kapsułce. Preparat charakteryzuje się zielonym kolorem kapsułki, wewnątrz której znajdują się peletki cukrowe zawierające substancję czynną.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz omeprazolu, każda kapsułka zawiera szereg substancji pomocniczych. Wśród nich znajdują się: 7,920 mg laktozy bezwodnej oraz 162,626 mg sacharozy, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją określonych cukrów.²

Pełen skład preparatu obejmuje następujące składniki:³

• Ziarenka sacharozy – zawierające 62,5 do 91,5% sacharozy, z pozostałą częścią składającą się głównie ze skrobi
• Laktoza bezwodna – substancja pomocnicza będąca nośnikiem

Otoczka peletek

Peletki zawierające omeprazol posiadają specjalną otoczkę, która zapewnia odpowiednie uwalnianie substancji czynnej. W skład otoczki wchodzą:⁴

• Hypromeloza – polimer wykorzystywany jako substancja powlekająca, regulująca uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Disodu fosforan dwuwodny – regulator pH
• Hypromelozy ftalan – polimer zabezpieczający przed działaniem kwaśnego środowiska żołądka
• Ftalan dietylu – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Skład kapsułki żelatynowej twardej

Zewnętrzna kapsułka składa się z następujących komponentów:⁵

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Indygotyna (Indygokarmin) – barwnik w stężeniu 0,4% (E132)
• Żółcień chinolinowa – barwnik w stężeniu 0,1286% (E104)

Połączenie tych dwóch barwników nadaje kapsułkom charakterystyczny zielony kolor.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Omeprazole Genoptim 20 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych koloru zielonego, zawierających wewnątrz peletki cukrowe z substancją czynną.⁶

Lek pakowany jest w blistry wykonane z folii Al/PA/PVC/PVDC, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

• opakowanie zawierające 7 kapsułek
• opakowanie zawierające 14 kapsułek
• opakowanie zawierające 28 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności preparatu Omeprazole Genoptim wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

W przypadku przechowywania leku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁹ Oznacza to, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem i wilgocią.

Specjalne środki ostrożności

Dla produktu Omeprazole Genoptim nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

W przypadku usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie ma specjalnych wymagań. Należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹