Skład i postać leku
Oftasteril 50 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Oftasteril

Oftasteril to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 50 mg/ml. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest powidon jodowany, występujący w stężeniu 5 g w 100 ml roztworu (co odpowiada 0,5% dostępnego jodu). W każdej butelce zawierającej 4,0 ml roztworu znajduje się 200 mg powidonu jodowanego, co oznacza stężenie 50 mg substancji czynnej w 1 ml roztworu.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się składnik o znanym działaniu – disodu fosforan dwunastowodny (E 339) w ilości 1,5 mg/ml, co oznacza, że każdy pojemnik 4 ml zawiera 6 mg tej substancji.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Oftasteril zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Glicerol (E 422) – substancja stosowana jako humektant i rozpuszczalnik
• Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) – regulator kwasowości
• Polisorbat 20 (E 432) – niejonowy środek powierzchniowo czynny
• Disodu fosforan dwunastowodny (E 339) – substancja buforująca
• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne roztworu
• Potasu jodan – stabilizator układu jodowego
• Sodu wodorotlenek (E 524) – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Oftasteril jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat ma postać przezroczystego roztworu o charakterystycznej czerwonobrązowej barwie, co wynika z obecności kompleksu jodu. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie od 4,5 do 7,0, co zapewnia odpowiednią tolerancję przez tkanki oka.⁴

Roztwór charakteryzuje się osmolalnością w zakresie 280-340 mOsmol/kg, co zapewnia izotoniczność z płynami fizjologicznymi oka i minimalizuje dyskomfort podczas aplikacji.⁵

Opakowanie i sposób przechowywania

Preparat Oftasteril jest dostępny w jałowej butelce jednorazowego użytku o pojemności 4,0 ml, wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości. Butelka jest wyposażona w kroplomierz wykonany z polietylenu oraz zakrętkę z polipropylenu. Całość znajduje się w podwójnej jałowej saszetce wykonanej z PE/PET, umieszczonej w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną.⁶

Nominalna objętość roztworu w butelce wynosi 4,0 ml, co odpowiada około 133 kroplom preparatu.⁷

Warunki przechowywania

Preparat Oftasteril należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać, ponieważ może to wpłynąć na stabilność roztworu i jego właściwości fizykochemiczne.⁸

Okres ważności i postępowanie po otwarciu

Okres ważności produktu Oftasteril wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Ze względu na charakter preparatu i brak konserwantów, butelkę należy wyrzucić po użyciu, nawet jeśli roztwór został wykorzystany tylko częściowo. Jest to istotne zalecenie związane z zachowaniem jałowości preparatu.⁹

Instrukcja przygotowania do stosowania

Preparat Oftasteril należy przenosić do sali operacyjnej za pomocą podwójnej saszetki z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zapewnia to zachowanie jałowości produktu podczas procesu przenoszenia i przygotowania do użycia. Niewykorzystany produkt leczniczy należy poddać utylizacji zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi usuwania produktów medycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Informacje dotyczące potencjalnych niezgodności farmaceutycznych preparatu Oftasteril z innymi produktami leczniczymi są dostępne w sekcji dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.¹¹