Działania niepożądane leku Oftasteril

Oftasteril (50 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera jako substancję czynną powidon jodowany w stężeniu 50 mg/ml, co odpowiada 0,5% dostępnego jodu. Preparat występuje w postaci przezroczystego, czerwonobrązowego roztworu o pH 4,5-7,0 i osmolalności 280-340 mOsmol/kg.¹

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Oftasteril jest reakcja nadwrażliwości, która może przebiegać w różnym nasileniu – od łagodnych objawów skórnych do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane kategoryzowane są według następujących częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Oftasteril według układów i narządów:

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, obejmujące spektrum objawów od łagodnych do ciężkich, takich jak pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny oraz reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcje te mogą być potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Regularne i długotrwałe stosowanie Oftasterilu może prowadzić do uzyskania toksycznego stężenia jodu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie tego pierwiastka może skutkować zaburzeniami czynności tarczycy, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, jakimi są wcześniaki i niemowlęta. W literaturze medycznej odnotowano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy związane ze stosowaniem preparatów zawierających powidon jodowany. Częstość występowania tych zaburzeń jest nieznana.⁵

Zaburzenia oka

Stosowanie Oftasterilu może wiązać się z wystąpieniem licznych działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku o nieznanej częstości występowania, takich jak:

• Przekrwienie spojówek – zaczerwienienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych spojówki
• Powierzchowne punktowe zapalenie rogówki – charakteryzujące się drobnymi ubytkami nabłonka rogówki
• Podrażnienie oczu – manifestujące się uczuciem dyskomfortu, pieczenia lub swędzenia
• Powierzchowna epiteliopatia punktowa – uszkodzenie komórek nabłonka rogówki
• Suche zapalenie rogówki i spojówki – związane z niewystarczającym nawilżeniem powierzchni oka
• Szczątkowe zażółcenie spojówki – przebarwienie spojówki związane z działaniem jodu

Ponadto, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki, które wiązane były ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany (substancja pomocnicza obecna w preparacie Oftasteril) u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi uszkodzeniami rogówki.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące reakcje skórne:

• Kontaktowe zapalenie skóry – z objawami takimi jak rumień, pęcherze i świąd
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
• Odwracalne, przemijające brązowe zabarwienie skóry – związane z miejscowym działaniem jodu

Reakcje te mają zwykle charakter przemijający i ustępują po odstawieniu preparatu.⁷

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi i monitorowanie działań niepożądanych

Preparat Oftasteril zawiera jako substancję pomocniczą disodu fosforan dwunastowodny w ilości 1,5 mg/ml (6 mg w pojemniku 4 ml), co może być istotne u pacjentów z wcześniej istniejącymi uszkodzeniami rogówki ze względu na ryzyko zwapnienia.⁸

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Wnioski kliniczne

Stosowanie preparatu Oftasteril wymaga uważnego monitorowania pacjentów, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu endokrynnego, oka oraz reakcji nadwrażliwości. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania u wcześniaków i niemowląt z uwagi na podwyższone ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U pacjentów z wcześniej istniejącymi uszkodzeniami rogówki istnieje ryzyko zwapnienia rogówki związane z obecnością fosforanów w preparacie.