Pełen skład leku NOXAP, jego postać oraz forma podania

NOXAP o mocy 800 ppm mol/mol jest produktem leczniczym w postaci gazu medycznego sprężonego. Lek ten stanowi mieszaninę zawierającą tlenek azotu (NO) w stężeniu 800 ppm mol/mol jako substancję czynną, co odpowiada 0,8 ml tlenku azotu (NO) w 999,2 ml azotu (N2). Preparat ma postać bezbarwnego i bezwonnego gazu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W skład leku NOXAP wchodzi tlenek azotu jako substancja czynna w stężeniu 800 ppm mol/mol. Jedyną substancją pomocniczą jest azot, który stanowi matrycę dla tlenku azotu.²

Dostępne opakowania i ich zawartość

Lek NOXAP jest dostępny w butlach gazowych o różnych pojemnościach, wykonanych z aluminium lub aluminium pokrytego zewnętrzną warstwą elastomerów. Zawory butli gazowych są wykonane ze stali nierdzewnej. Wszystkie butle są napełniane pod ciśnieniem 200 bar i oznaczone charakterystycznymi kolorami – turkusowo-niebieska czasza i biały korpus.³

Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na właściwości fizykochemiczne tlenku azotu, produkt NOXAP wykazuje niezgodności z niektórymi materiałami. Nie należy mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie stosować z innym sprzętem lub urządzeniami, poza tymi, które są wyraźnie wskazane jako kompatybilne. W szczególności przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z materiałami takimi jak kauczuk butylowy, poliamid i poliuretan.⁵

Kompatybilność materiałowa

Cały sprzęt wykorzystywany do podawania tlenku azotu, w tym złącza, przewody i obwody, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z tym gazem. System podawania można podzielić na dwie strefy ze względu na potencjał korozyjny:

1. Od butli z gazem do nawilżacza (strefa suchego gazu)
2. Od nawilżacza do wylotu (strefa wilgotnego gazu, który może zawierać NO₂)

Badania wykazały, że suche mieszaniny NO mogą być stosowane z większością materiałów, jednak obecność dwutlenku azotu i wilgoci stwarza żrące środowisko. Spośród materiałów metalowych zalecana jest wyłącznie stal nierdzewna. Z polimerów dopuszcza się stosowanie polietylenu (PE) i polipropylenu (PP). W systemach podawania tlenku azotu można również stosować politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetrafluoroetylen, które są uznawane za chemicznie obojętne wobec tlenku azotu i innych gazów o działaniu korozyjnym.⁶

Przechowywanie i obchodzenie się z produktem

Warunki przechowywania

Lek NOXAP posiada okres ważności 3 lata przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.⁷ Podczas przechowywania produktu należy przestrzegać wszystkich zasad postępowania z pojemnikami pod ciśnieniem:

• Przechowywać w oryginalnej butli gazowej – nie wolno przenosić zawartości do innych pojemników
• Butle należy przechowywać w pozycji pionowej, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach
• Chronić butle przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi lub łatwopalnymi
• Unikać narażenia na wilgoć oraz źródła ciepła lub zapłonu
• Zabrania się instalowania sieci przewodów tlenku azotu z układem dystrybucji butli, siecią stacjonarną lub jednostkami przyłączy

Powyższe zasady mają kluczowe znaczenie dla zachowania bezpieczeństwa stosowania produktu i zapobiegania potencjalnym wypadkom.⁸

Przechowywanie w dziale farmaceutycznym

W warunkach apteki szpitalnej butle z gazem NOXAP powinny być przechowywane w specjalnie wyznaczonym miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. Pomieszczenie to musi być:

• Dobrze wentylowane
• Czyste
• Zamknięte na klucz
• Wyposażone w osobne pomieszczenie przeznaczone do przechowywania butli z tlenkiem azotu

Takie wymogi są niezbędne ze względu na specyficzne właściwości tlenku azotu oraz obowiązujące normy bezpieczeństwa dla gazów medycznych.⁹

Przechowywanie w dziale medycznym

W warunkach oddziału medycznego butle z gazem NOXAP należy przechowywać w miejscu wyposażonym w odpowiednie urządzenia zapewniające utrzymanie butli w pozycji pionowej. Jest to kluczowy wymóg bezpieczeństwa dla prawidłowego przechowywania butli z gazem pod ciśnieniem.¹⁰

Postępowanie z butlami gazowymi

Transport butli gazowych

Transport butli gazowych z produktem NOXAP wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Podczas transportu należy:

• Używać odpowiedniego sprzętu do transportu butli gazowych
• Chronić butle przed gwałtownymi wstrząsami i upadkiem
• W przypadku transportu pacjenta leczonego tlenkiem azotu, należy oddzielić i odpowiednio zabezpieczyć butle, utrzymując je w pozycji pionowej
• Zwracać szczególną uwagę na mocowanie regulatora ciśnienia, aby zapobiec przypadkowej awarii

Właściwy transport butli z gazem medycznym ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego.¹¹

Przygotowanie do użycia

Przed rozpoczęciem stosowania produktu NOXAP należy przestrzegać następujących zasad:

• Zawory butli gazowych należy otwierać powoli
• Zawór butli gazowej lub inne związane z nią wyposażenie nie może być nigdy zatłuszczone i zawsze musi być chronione przed olejami i tłuszczami
• Nigdy nie stosować nadmiernej siły podczas podłączania butli gazowej

Nieprzestrzeganie tych zasad może prowadzić do poważnych zagrożeń ze względu na właściwości tlenku azotu.¹²

Zasady stosowania butli z gazem

Aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktu NOXAP, personel medyczny powinien przestrzegać następujących zasad:

• Postępować ostrożnie z butlami gazowymi – nie wstrząsać nimi gwałtownie ani nie upuszczać
• Transportować butle wyłącznie z użyciem odpowiednich pojazdów
• Stosować gazy medyczne wyłącznie zgodnie z ich przeznaczeniem medycznym
• Przed użyciem sprawdzać stan techniczny butli
• Nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną
• Zawór odkręcać powoli, bez gwałtownych ruchów
• Nie podejmować samodzielnych prób naprawy uszkodzonego zaworu
• Stosować specjalne złącze i regulator ciśnienia wytrzymujący ciśnienie co najmniej 1,5 razy większe od maksymalnego ciśnienia roboczego butli
• Przepłukiwać regulator ciśnienia mieszaniną azotu i tlenku azotu przed każdym użyciem, aby zapobiec wdychaniu NO₂
• Nie chwytać regulatora ciśnienia szczypcami ani kombinerkami, gdyż może to uszkodzić uszczelkę
• Podczas stosowania mocować butlę w odpowiednim uchwycie, aby uniknąć przypadkowego upuszczenia
• Uwalniać ulatniający się gaz wyłącznie na zewnątrz pomieszczeń
• Zapewniać odpowiednią wentylację przez cały czas, aby móc usunąć gaz w razie przypadkowego uwolnienia
• Nie palić ani nie umieszczać źródeł zapłonu w miejscu przechowywania butli lub przy wylotach przewodów
• Po użyciu zamknąć zawór butli, przykładając umiarkowaną siłę, i usunąć resztkowe ciśnienie z regulatora
• Upewnić się, że zawór butli jest zawsze zamknięty, gdy butla nie jest używana

Personel posługujący się butlami z gazem NOXAP powinien posiadać odpowiednią wiedzę na temat właściwości tego gazu, środków ostrożności, działań wymaganych w sytuacjach nagłych oraz prawidłowych procedur podczas instalacji.¹³

Usuwanie opróżnionych butli

Opróżnionych butli po produkcie NOXAP nie należy wyrzucać. Należy je niezwłocznie przekazać do wyznaczonego magazynu na puste butle gazowe lub podobnego pomieszczenia, aby umożliwić ich odbiór przez dostawcę. Jest to zgodne z zasadami ochrony środowiska oraz przepisami dotyczącymi obrotu gazami medycznymi.¹⁴