Działania niepożądane leku Nitrendypina EGIS

Nitrendypina EGIS jest dostępna w dawkach 10 mg i 20 mg w postaci tabletek. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania nitrendypiny pochodzą z badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu leku na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została obliczona na podstawie analizy badań klinicznych oraz szacowana z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane nitrendypiny, występujące z częstością od 1/100 do 1/10 przypadków (często), to: ból głowy, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęki, wzdęcie, złe samopoczucie oraz reakcje lękowe. Żadne z tych działań niepożądanych nie jest klasyfikowane jako ciężkie na podstawie dostępnej wiedzy medycznej.<sup data-drug="Nitrendypina Egis" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęstsze objawy niepożądane (częste: ≥ 1/100 do 2

Większość z wymienionych działań niepożądanych (poza złym samopoczuciem i reakcjami lękowymi) wynika bezpośrednio z mechanizmu działania nitrendypiny.³

Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej, zalicza się: niedociśnienie tętnicze, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Występują one niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).<sup data-drug="Nitrendypina Egis" data-section="Działania niepożądane" title="Najcięższe objawy niepożądane to: niedociśnienie tętnicze, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (wszystkie o częstości – niezbyt często: ≥ 1/1000 do 4

Warto zauważyć, że większość działań niepożądanych określanych jako „częste” występowała z częstością poniżej 3%, z wyjątkiem obrzęków (6,2%), bólu głowy (4,7%) i rozszerzenia naczyń krwionośnych (3,0%).⁵

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania nitrendypiny, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne w postaci leukopenii i agranulocytozy.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwowano reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy.⁸

Zaburzenia psychiczne

Często (≥ 1/100 do < 1/10) występują reakcje lękowe. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) pacjenci zgłaszają zaburzenia snu.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często (≥ 1/10) pacjenci doświadczają bólu głowy, szczególnie na początku leczenia, który ma charakter przemijający. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występują: parestezje, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, migrena, senność i niedoczulica.¹⁰

Zaburzenia oka

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) zgłaszane są zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szum uszny.¹²

Zaburzenia serca

Często (≥ 1/100 do < 1/10), szczególnie na początku leczenia, mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów. Często obserwuje się również kołatanie serca i tachykardię. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występuje ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko (< 1/10 000) zgłaszano przypadki zawału mięśnia sercowego.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często (≥ 1/10) obserwuje się obrzęki obwodowe, szczególnie na początku leczenia, które mają charakter przemijający. Często (≥ 1/100 do < 1/10) występuje rozszerzenie naczyń krwionośnych. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) pojawia się niedociśnienie tętnicze. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) obserwuje się leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występują duszność i krwawienie z nosa.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥ 1/100 do < 1/10) występuje wzdęcie. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwuje się nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunkę, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit oraz rozrost dziąseł.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwuje się zaburzenia czynności wątroby w postaci przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często (≥ 1/10) występuje nagłe zaczerwienienie twarzy, szczególnie na początku leczenia, które ma charakter przemijający. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka i nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko (< 1/10 000) zgłaszano przypadki złuszczającego zapalenia skóry.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwuje się ból mięśni i ból stawów.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występuje częstsze oddawanie moczu i wielomocz.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko (< 1/10 000) zgłaszano przypadki zaburzeń wzwodu, ginekomastii i krwotoków miesiączkowych.²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (≥ 1/100 do < 1/10) pacjenci zgłaszają złe samopoczucie. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występuje nietypowy ból, zwiększenie masy ciała i nadmierne pocenie się. Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwuje się gorączkę.²²

Tabela działań niepożądanych nitrendypiny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania nitrendypiny. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na najcięższe działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:<sup data-drug="Nitrendypina Egis" data-section="Działania niepożądane" title="Najcięższe objawy niepożądane to: niedociśnienie tętnicze, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (wszystkie o częstości – niezbyt często: ≥ 1/1000 do 24

• Niedociśnienie tętnicze – może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i upadków, zwiększając ryzyko urazów, szczególnie u osób starszych.
• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) – szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów.
• Reakcje alergiczne – w tym obrzęk naczynioruchowy, który może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i zagrażać życiu.

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia i mają charakter przemijający, np. ból głowy, obrzęki obwodowe czy nagłe zaczerwienienie twarzy.²⁵

Spontanicznie zgłaszano przypadki „rozrostu dziąseł” podczas stosowania nitrendypiny, szacując częstość występowania < 1/400.<sup data-drug="Nitrendypina Egis" data-section="Działania niepożądane" title="Spontanicznie zgłaszano przypadki rozrostu dziąseł. W konsekwencji, częstość występowania 26