Właściwości farmakokinetyczne leku Neurapas

W przypadku produktu leczniczego Neurapas (60 mg + 32 mg + 28 mg, tabletki powlekane), zawierającego kompozycję wyciągów roślinnych: z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) oraz korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.), nie określono specyficznych właściwości farmakokinetycznych. ¹

Skład leku a właściwości farmakokinetyczne

Produkt Neurapas jest złożonym preparatem zawierającym wyciągi roślinne o następującym składzie w jednej tabletce powlekanej:²

• Wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.) – 60 mg, uzyskany jako wyciąg suchy o pierwotnym DER (Drug Extract Ratio) 4,6-6,5:1, z wykorzystaniem etanolu 45% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
• Wyciąg z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) – 32 mg, uzyskany jako wyciąg suchy o pierwotnym DER 6-7:1, z wykorzystaniem etanolu 68% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
• Wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) – 28 mg, uzyskany jako wyciąg suchy o pierwotnym DER 3,8-5,6:1, z wykorzystaniem etanolu 47% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego

Ze względu na złożony charakter preparatu, będącego kombinacją trzech wyciągów roślinnych, z których każdy zawiera liczne związki biologicznie aktywne o różnorodnych strukturach chemicznych, badania farmakokinetyczne tego produktu nie zostały przeprowadzone lub nie mają zastosowania w ocenie jego właściwości. ³

Uzasadnienie braku danych farmakokinetycznych

W przypadku złożonych produktów pochodzenia roślinnego, takich jak Neurapas, które zawierają liczne bioaktywne składniki, badanie parametrów farmakokinetycznych jest znacznie bardziej skomplikowane niż dla leków zawierających pojedyncze substancje aktywne. Wynika to z następujących powodów:⁴

• Złożony skład wyciągów roślinnych, zawierających dziesiątki lub setki związków chemicznych, które mogą wykazywać działanie farmakologiczne
• Trudności metodologiczne związane z jednoczesnym oznaczaniem wielu związków w płynach biologicznych
• Możliwe interakcje pomiędzy składnikami poszczególnych wyciągów
• Zmienność składu ilościowego i jakościowego wyciągów roślinnych, zależna od wielu czynników (warunki uprawy, metody ekstrakcji, itp.)

Dlatego też dla produktu leczniczego Neurapas (60 mg + 32 mg + 28 mg, tabletki powlekane) nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych obejmujących parametry wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. ⁵

Informacje dodatkowe dotyczące składu

Produkt Neurapas, oprócz substancji aktywnych w postaci wyciągów roślinnych, zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:⁶

• Laktoza jednowodna – 90,5 mg (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej)
• Glukoza ciekła suszona rozpyłowo – 10,4 mg (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej)

Produkt ma postać jasnonielieskich tabletek powlekanych. ⁷