Działania niepożądane
Nedal 5 mg

Działania niepożądane leku Nedal

Nedal zawierający nebiwolol w dawce 5 mg jest lekiem, którego stosowanie może wiązać się z wystąpieniem określonych działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku różni się w zależności od wskazania, w którym jest stosowany, dlatego działania niepożądane zostały oddzielnie opisane dla leczenia nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca.¹

Profil bezpieczeństwa w nadciśnieniu tętniczym

W przypadku stosowania leku Nedal w leczeniu nadciśnienia tętniczego obserwowano działania niepożądane o nasileniu głównie od łagodnego do umiarkowanego. Zostały one sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania.²

Warto zaznaczyć, że podczas stosowania niektórych leków z grupy beta-adrenolityków, do której należy nebiwolol, obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny charakterystyczny dla praktololu.³

Profil bezpieczeństwa w przewlekłej niewydolności serca

Profil bezpieczeństwa nebiwololu w przewlekłej niewydolności serca został ustalony w oparciu o kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane potencjalnie związane z leczeniem zgłaszano u 42,1% pacjentów przyjmujących nebiwolol w porównaniu do 31,5% pacjentów z grupy placebo.⁴

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych nebiwololem były bradykardia i zawroty głowy, występujące u około 11% pacjentów. Dla porównania, w grupie placebo częstość występowania tych objawów wynosiła odpowiednio około 2% i 7%.⁵

Specyficzne działania niepożądane w przewlekłej niewydolności serca

Działania niepożądane specyficznie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca nebiwololem, których związek z lekiem oceniano przynajmniej jako możliwy, obejmują:⁶

• Nasilenie niewydolności serca – wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.⁷ Jest to istotne powikłanie, które może wymagać modyfikacji leczenia i dodatkowej interwencji medycznej.
• Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze – odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.⁸ Objaw ten objawia się nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń.
• Nietolerancja leku – wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.⁹ Nietolerancja może objawiać się różnorodnymi objawami uniemożliwiającymi kontynuację leczenia.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁰ Jest to zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, które zazwyczaj nie powoduje objawów, ale wymaga monitorowania, gdyż może progresować do wyższych stopni bloku.
• Obrzęki kończyn dolnych – odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo.¹¹ Obrzęki mogą być objawem pogorszenia niewydolności serca lub reakcją na lek.

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych nebiwololu jest związana z jego farmakodynamicznym działaniem jako selektywnego beta-adrenolityku. Działania takie jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy czy niedociśnienie tętnicze wynikają bezpośrednio z blokady receptorów beta-adrenergicznych, głównie w układzie sercowo-naczyniowym. Niektóre objawy, jak duszność czy skurcz oskrzeli, mogą być związane z wpływem na receptory beta-2-adrenergiczne w drogach oddechowych, mimo że nebiwolol jest relatywnie selektywny dla receptorów beta-1.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy czy bóle głowy, mogą wynikać zarówno z bezpośredniego wpływu leku na ośrodkowy układ nerwowy, jak i pośrednio poprzez zmiany w przepływie mózgowym związane ze zmianami ciśnienia tętniczego.¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Nedal do obrotu, istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację terapii w zależności od nasilenia objawów. W większości przypadków działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i mogą ustępować samoistnie w trakcie dalszego stosowania leku.¹⁶

W przypadku poważnych działań niepożądanych, takich jak nasilenie niewydolności serca, znaczne niedociśnienie tętnicze czy zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe.¹⁷