Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Naltex

Leczenie produktem leczniczym Naltex (50 mg, tabletki powlekane) powinno być prowadzone zgodnie z krajowymi wytycznymi, pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii pacjentów uzależnionych od opioidów lub alkoholu. Ścisły nadzór medyczny jest niezbędny ze względu na specyfikę działania leku oraz możliwe zagrożenia wynikające z jego stosowania.¹

Ryzyko zatrucia opioidami podczas terapii naltreksonem

Przyjęcie dużej dawki opioidów przez pacjentów leczonych naltreksonem stanowi poważne zagrożenie dla życia ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia opioidami z towarzyszącymi zaburzeniami układu oddechowego i krążenia. Pacjenci podejmujący próby przełamania blokady receptorów opioidowych wywołanej naltreksonem narażają się na śmiertelne niebezpieczeństwo, szczególnie po przerwaniu leczenia naltreksonem, kiedy to może wystąpić ostre zatrucie opioidami.²

Zespół odstawienny u pacjentów uzależnionych od opioidów

U pacjentów uzależnionych od opioidów podanie naltreksonu może bardzo szybko wywołać zespół odstawienny. Objawy mogą pojawić się już w ciągu 5 minut od przyjęcia leku i utrzymywać się przez okres do 48 godzin. Leczenie zespołu odstawiennego ma charakter objawowy i wymaga odpowiedniego nadzoru medycznego.³

Monitorowanie czynności wątroby

U osób nadużywających alkoholu często występują objawy zaburzeń czynności wątroby. W przypadku pacjentów otyłych oraz osób w podeszłym wieku, otrzymujących naltrekson w dawkach przekraczających zalecane (do 300 mg na dobę), zaobserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii naltreksonem konieczne jest systematyczne wykonywanie badań czynnościowych wątroby.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wyniki badań wykazują trzykrotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych w porównaniu z wartościami prawidłowymi, a także na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁵

Przeciwwskazania dla jednoczesnego stosowania opioidów

Pacjenci leczeni naltreksonem powinni zostać poinformowani o konieczności unikania jednoczesnego stosowania leków zawierających opioidy, takich jak:⁶

• Leki przeciwkaszlowe zawierające opioidy
• Leki przeciwbiegunkowe na bazie opioidów
• Leki stosowane w objawowym leczeniu przeziębień zawierające opioidy

Czas rozpoczęcia leczenia naltreksonem

Leczenie naltreksonem można rozpocząć wyłącznie po upływie odpowiedniego czasu od ostatniego przyjęcia opioidów:⁷

• W przypadku heroiny – 5-7 dni od zaprzestania przyjmowania
• W przypadku metadonu – co najmniej 10 dni od zaprzestania przyjmowania

Stosowanie opioidów w stanach nagłych u pacjentów przyjmujących naltrekson

W sytuacjach wymagających zastosowania opioidów u pacjentów leczonych naltreksonem (np. w celu uśmierzenia bólu lub znieczulenia w stanach nagłych), mogą być konieczne większe niż standardowe dawki opioidów. W takich przypadkach należy mieć na uwadze, że depresja ośrodka oddechowego oraz wpływ na układ krążenia będą silniejsze i dłużej trwające. Ponadto mogą wystąpić nasilone objawy związane z uwalnianiem histaminy, takie jak uogólniony rumień, nadmierne pocenie się, świąd i inne objawy skórne oraz śluzówkowe. Pacjenci wymagają wówczas szczególnie wnikliwej obserwacji i intensywnej opieki medycznej.⁸

Podczas terapii naltreksonem należy unikać podawania przeciwbólowych leków opioidowych.⁹

Zwiększona wrażliwość na opioidy po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu terapii naltreksonem pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leków zawierających opioidy, co należy uwzględnić w planowaniu dalszego postępowania medycznego.¹⁰

Test prowokacji naloksonem przed rozpoczęciem leczenia

U pacjentów, których podejrzewa się o przyjmowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów, przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem konieczne jest przeprowadzenie testu prowokacji naloksonem, chyba że możliwe jest potwierdzenie za pomocą analizy moczu, że pacjent nie przyjmował opioidów przez ostatnie 7-10 dni.¹¹

Zespół odstawienny po przerwaniu stosowania naloksonu trwa zwykle krócej niż zespół odstawienny obserwowany po stosowaniu naltreksonu.¹²

Procedura testu prowokacji naloksonem

Test prowokacji naloksonem należy przeprowadzić zgodnie z następującą procedurą:¹³

1. Dożylne wstrzyknięcie naloksonu w dawce 0,2 mg
2. Jeśli w ciągu 30 sekund nie wystąpią działania niepożądane, można dodatkowo podać 0,6 mg naloksonu w kolejnym wstrzyknięciu dożylnym
3. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut pod kątem wystąpienia objawów zespołu odstawiennego

Nie należy rozpoczynać leczenia naltreksonem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy odstawienia. Terapię można rozpocząć wyłącznie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu. W przypadku wątpliwości dotyczących obecności opioidów w organizmie pacjenta, test można powtórzyć, stosując dawkę 1,6 mg. Jeśli nie pojawią się objawy zespołu odstawiennego, pacjentowi można podać 25 mg chlorowodorku naltreksonu.¹⁴

Testu z chlorowodorkiem naloksonu nie należy przeprowadzać u pacjentów z klinicznie potwierdzonymi objawami zespołu odstawiennego ani u pacjentów, u których stwierdzono obecność opioidów w moczu.¹⁵

Ostrożność przy zaburzeniach czynności wątroby i nerek

Naltrekson jest metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie i wydalany głównie przez nerki. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania niezbędne jest regularne wykonywanie badań czynnościowych wątroby.¹⁶

Ryzyko samobójstwa

U osób uzależnionych od leków i/lub narkotyków, zarówno z towarzyszącą depresją, jak i bez niej, występuje podwyższone ryzyko samobójstw. Należy mieć na uwadze, że leczenie naltreksonem nie eliminuje tego ryzyka, co wymaga odpowiedniego monitorowania stanu psychicznego pacjenta.¹⁷