Działania niepożądane leku Naltex 50 mg

Naltex (chlorowodorek naltreksonu) w postaci tabletek powlekanych 50 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane Naltexu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych, które obserwuje się u więcej niż 10% pacjentów przyjmujących Naltex, należą:

• Zaburzenia psychiczne: nerwowość, lęk, bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudności z zasypianiem, niepokój
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, skurcz brzucha, nudności lub skłonność do wymiotów, wymioty
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, bóle mięśni
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, astenia (złe samopoczucie)

³

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:

Zaburzenia psychiczne: Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania myśli i prób samobójczych (rzadko), halucynacji (niezbyt często), stanów splątania (niezbyt często) oraz depresji (niezbyt często). Zaburzenia te mogą wymagać natychmiastowej interwencji i modyfikacji leczenia.⁴

Zaburzenia wątroby: W trakcie leczenia Naltexem może wystąpić wzrost stężenia aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby, wzrost stężenia bilirubiny we krwi oraz zapalenie wątroby (wszystkie niezbyt często). Po zakończeniu leczenia naltreksonem aktywność enzymów wraca do wartości wyjściowych w ciągu kilku tygodni. Zaleca się regularną kontrolę parametrów wątrobowych.⁵

Zaburzenia krwi: Rzadko może wystąpić samoistna plamica małopłytkowa, która wymaga natychmiastowej konsultacji hematologicznej.⁶

Rabdomioliza: Bardzo rzadko może dojść do rabdomiolizy (rozpadu mięśni), która jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowej hospitalizacji.⁷

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często pacjenci zgłaszają opryszczkę wargową oraz grzybicę stóp.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często występuje zmniejszony apetyt, co może wpływać na ogólny stan odżywienia pacjenta.⁹

Zaburzenia oka: Wśród objawów ocznych często obserwuje się wzmożone łzawienie, natomiast niezbyt często występują: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, światłowstręt, obrzęk oka, ból oka oraz osłabienie siły wzroku.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często pacjenci zgłaszają dolegliwości uszne, ból ucha, dzwonienie w uszach oraz zaburzenia równowagi.¹¹

Zaburzenia serca: Często występują: tachykardia, kołatanie serca oraz zmiany zapisu EKG, co może wymagać konsultacji kardiologicznej.¹²

Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często występują wahania ciśnienia krwi oraz wypieki (rumieńce).¹³

Zaburzenia układu rozrodczego: U mężczyzn często raportowane są zaburzenia erekcji oraz opóźniony wytrysk.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często obserwuje się zatrzymanie moczu, niezbyt często występują częstomocz oraz dyzuria (bolesne oddawanie moczu).¹⁵

Zaburzenia skóry: Często występuje wysypka, niezbyt często mogą pojawić się: wyprysk i/lub łojotok, świąd oraz trądzik. Bardzo rzadko obserwuje się osutki skórne.¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Naltex 50 mg

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Naltex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez e-mail: [email protected].¹⁷

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy pamiętać, że każda tabletka powlekana Naltex 50 mg zawiera 192,85 mg laktozy. Może to być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy, u których może powodować dodatkowe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.¹⁸