Skład jakościowy i ilościowy leku Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera jako substancję czynną 4 mg montelukastu (Montelukastum) w formie soli sodowej. Jest to precyzyjnie określona dawka substancji czynnej, przeznaczona dla odpowiedniej grupy pacjentów.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdej tabletce znajduje się 127,13 mg mannitolu oraz 0,84 mg aspartamu. Informacja ta może być istotna dla pacjentów z określonymi nietolerancjami lub przeciwwskazaniami do stosowania tych substancji.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletna lista wszystkich substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Montelukast LEK-AM 4 mg obejmuje:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, słodzik niecukrowy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, poprawiający rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, poprawiająca stabilność tabletki
• Aspartam – sztuczny słodzik, poprawiający smak preparatu
• Aromat malinowy – substancja poprawiająca walory organoleptyczne
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna leku

Montelukast LEK-AM 4 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Jest to specjalna forma farmaceutyczna przeznaczona głównie dla pacjentów pediatrycznych, u których stosowanie tradycyjnych tabletek może być utrudnione. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, okrągłe o średnicy 8 mm, obustronnie wypukłe, bez oznaczeń na powierzchni.⁴

Forma tabletki do rozgryzania i żucia została zaprojektowana tak, aby ułatwić podawanie leku – nie wymaga popijania wodą, co czyni ją szczególnie przydatną w leczeniu dzieci. Dodatkowo aromat malinowy poprawia akceptowalność leku przez młodych pacjentów.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Montelukast LEK-AM 4 mg jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanych blistrach wykonanych z wielowarstwowej folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w 2 blistry po 14 tabletek każdy.⁵

Warunki przechowywania

Aby zachować pełną skuteczność terapeutyczną, lek Montelukast LEK-AM 4 mg wymaga odpowiednich warunków przechowywania. Zaleca się przechowywanie produktu w oryginalnym opakowaniu, które zostało zaprojektowane w celu ochrony tabletek przed szkodliwym wpływem czynników zewnętrznych, w szczególności przed światłem i wilgocią.⁶

Okres ważności

Okres ważności preparatu Montelukast LEK-AM 4 mg wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Po upływie tego czasu lek nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie wykazuje widocznych oznak zepsucia. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Dla leku Montelukast LEK-AM 4 mg nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. W dokumentacji produktu wskazano, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania dla tego preparatu.⁸

W przypadku pozostania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Właściwe usuwanie przeterminowanych lub niepotrzebnych leków jest istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakoterapii.⁹