Działania niepożądane
Momester Nasal 50 mcg/dawkę

Działania niepożądane mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa

Momester Nasal (50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina) zawiera jako substancję czynną mometazonu furoinian jednowodny. Podczas jego stosowania mogą wystąpić określone działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla właściwego postępowania terapeutycznego. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego preparatu na podstawie danych klinicznych.¹

Profil bezpieczeństwa preparatu

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa, występujące u około 5% pacjentów. Krwawienia te zazwyczaj miały niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie. Warto zaznaczyć, że częstość występowania tego objawu była porównywalna lub nawet mniejsza niż w przypadku innych kortykosteroidów podawanych donosowo (gdzie odsetek ten sięga nawet 15%). Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była zbliżona do obserwowanej w grupie placebo.²

Należy pamiętać, że kortykosteroidy stosowane donosowo, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu w dużych dawkach, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowej terapii.³

Zestawienie działań niepożądanych w ujęciu klinicznym

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, a także zidentyfikowane po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami według MedDRA oraz częstotliwością występowania.⁴

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Przedstawione w tabeli działania niepożądane wymagają dokładniejszego omówienia z punktu widzenia praktyki klinicznej. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych grup działań niepożądanych:⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Do bardzo często (≥1/10) występujących działań niepożądanych należą zapalenie gardła oraz zakażenia górnych dróg oddechowych. Objawy te mogą być zbliżone do pierwotnych dolegliwości, z powodu których zastosowano leczenie, co może utrudniać ich identyfikację jako działań niepożądanych.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Często (≥1/100 do <1/10) obserwowane są reakcje nadwrażliwości, które mogą przybierać różne formy, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy występuje często (≥1/100 do <1/10) i stanowi jedno z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Zazwyczaj ma charakter przejściowy i ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia.⁸

Zaburzenia oka

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki jaskry, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćmy oraz nieostrego widzenia. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie została określona z powodu braku wystarczających danych. Należy zaznaczyć, że są to potencjalne ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, które mogą wystąpić zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Najczęściej (≥1/100 do <1/10) zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest krwawienie z nosa. Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki uczucia pieczenia nosa, podrażnienia nosa, owrzodzenia nosa oraz perforacji przegrody nosowej, przy czym częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą zaburzenia smaku i węchu, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa preparatu jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży była porównywalna z placebo. Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane:

• Krwawienie z nosa – 6% przypadków
• Bóle głowy – 3% przypadków
• Podrażnienie błony śluzowej nosa – 2% przypadków
• Kichanie – 2% przypadków

Wymienione objawy nie wymagały zazwyczaj przerwania leczenia i ustępowały podczas kontynuacji terapii.¹²

Przedawkowanie i związane z nim ryzyko

W przypadku przedawkowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa mogą teoretycznie wystąpić objawy zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co jest typowym następstwem podania zbyt dużych dawek kortykosteroidów, zarówno drogą wziewną, jak i doustną.¹³

Należy jednak podkreślić, że ze względu na bardzo niską biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa (poniżej 1%), prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie objawów przedawkowania jest minimalne. W takich przypadkach zazwyczaj wystarczająca jest obserwacja pacjenta, a następnie powrót do właściwego dawkowania.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Każdy przypadek wystąpienia działania niepożądanego powinien być zgłaszany przez osoby należące do fachowego personelu medycznego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵