Działania niepożądane
Migea 200 mg

Kwas tolfenamowy, będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), jest generalnie dobrze tolerowany w zalecanych dawkach, jednak wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego (10% pacjentów), skóry (2%) oraz układu moczowego, zwłaszcza dyzurii u mężczyzn (3%). Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego to biegunka i nudności (≥1/10), a także niestrawność, wymioty i bóle brzucha (≥1/100 do <1/10). Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują wrzód trawienny, perforację i krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób starszych. Reakcje skórne obejmują wysypkę i pokrzywkę (≥1/100 do <1/10), a w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie zmiany pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Charakterystycznym działaniem niepożądanym jest dyzuria, występująca często (≥1/100 do <1/10), związana z miejscowym podrażnieniem cewki moczowej i stężeniem metabolitu leku.

Pobierz ChPL PDF Migea – Tabletki – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Migea
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    3. Zaburzenia żołądka i jelit
    4. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    5. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    8. Pozostałe układy i narządy
    9. Grupy szczególnego ryzyka
  2. Tabela działań niepożądanych leku Migea (kwas tolfenamowy)
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry napad migreny
Substancja czynna
  1. kwas tolfenamowy
Kategoria leku
  1. lek przeciwbólowy
  2. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku Migea

Kwas tolfenamowy stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany, jednak jak każdy lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może powodować szereg działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane problemy dotyczą przewodu pokarmowego (10% pacjentów), reakcji skórnych (2% pacjentów) oraz objawów dyzurii, głównie u mężczyzn (3% pacjentów).1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Migea" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko: 2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia układu pokarmowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych kwasu tolfenamowego. Mogą one obejmować lekkie dolegliwości, jak również poważne komplikacje, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.3

Szczególnie niebezpieczne są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą objawiać się smolistymi stolcami i krwawymi wymiotami. Powikłania te mogą być zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Kwas tolfenamowy może również powodować zaostrzenie istniejących wcześniej chorób zapalnych jelit.4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry mogą obejmować łagodne reakcje, jak wysypka czy pokrzywka, występujące często. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które stanowią stany zagrożenia życia. Odnotowano również przypadki nadwrażliwości na światło.5

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Charakterystycznym działaniem niepożądanym kwasu tolfenamowego jest dyzuria, czyli bolesne oddawanie moczu. Objaw ten występuje często, szczególnie u mężczyzn, i przejawia się jako odczucie pieczenia podczas mikcji. Objaw ten koreluje ze stężeniem metabolitu leku i jest prawdopodobnie spowodowany miejscowym podrażnieniem cewki moczowej. Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów lub zmniejszenie dawki leku może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu.6

W niezbyt częstych przypadkach obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy. Bardzo rzadko występują poważniejsze zaburzenia, jak bezmocz, krwiomocz czy niewydolność nerek.7

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród często występujących neurologicznych działań niepożądanych kwasu tolfenamowego należy wymienić ból głowy, zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Niezbyt często mogą wystąpić zwiększona potliwość, parestezje, dezorientacja i zaczerwienienie twarzy. Rzadziej obserwuje się bezsenność, niepokój, drżenie i szumy uszne.8

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą: euforia, przeczulica, niedoczulica i depresja. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi).9

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar.10

Pozostałe układy i narządy

Stosowanie kwasu tolfenamowego może również wpływać na:11

  • Układ oddechowy: rzadko zgłaszano skurcz oskrzeli, napady astmy i duszność. Bardzo rzadko mogą wystąpić alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc czy krwioplucie.12
  • Wątrobę i drogi żółciowe: często obserwuje się zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko może wystąpić toksyczne zapalenie wątroby, a z nieznaną częstością – żółtaczka.13
  • Układ krwionośny: niezbyt często występują małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia i niedokrwistość. Bardzo rzadko odnotowuje się niedokrwistość hemolityczną i agranulocytozę, a z nieznaną częstością – neutropenię.14

Grupy szczególnego ryzyka

Ryzyko działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Dodatkowo wzrasta ono u osób z niewydolnością nerek, wątroby lub serca. Stan tych pacjentów powinien być często kontrolowany w trakcie leczenia.15

Należy również pamiętać, że nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.16

Tabela działań niepożądanych leku Migea (kwas tolfenamowy)

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i komentarz
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często (≥1/10) Najczęściej zgłaszane objawy ze strony przewodu pokarmowego
Niestrawność, wymioty, bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości mogące poważnie wpływać na komfort pacjenta
Wzdęcie, uczucie pełności w żołądku, utrata łaknienia, zaparcie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Objawy wpływające na funkcjonowanie przewodu pokarmowego
Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą objawiać się smolistymi stolcami i krwawymi wymiotami; szczególnie niebezpieczne u osób starszych
Zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaostrzenie istniejących chorób zapalnych jelit
Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki Bardzo rzadko (<1/10 000) Stany zapalne różnych odcinków przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka Często (≥1/100 do <1/10) Najczęstsze reakcje skórne
Zmiany pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Różnorodne reakcje skórne o różnym nasileniu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria Często (≥1/100 do <1/10) Głównie u mężczyzn; objawia się pieczeniem podczas oddawania moczu; związane ze stężeniem metabolitu w moczu
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznika Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Laboratoryjne oznaki zaburzenia funkcji nerek
Bezmocz, krwiomocz, ból nerki, zatrzymanie moczu, znaczny częstomocz Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia Często (≥1/100 do <1/10) Powszechne objawy neurologiczne
Zwiększona potliwość, parestezje, dezorientacja, zaczerwienienie twarzy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Objawy związane z działaniem na układ nerwowy
Bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Rzadziej występujące objawy neurologiczne
Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana Szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej)
Zaburzenia serca Obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zwiększone ryzyko zatorów tętnic Bardzo rzadko (<1/10 000) Związane z długotrwałym stosowaniem NLPZ, zwłaszcza w wysokich dawkach
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Objawy ze strony układu oddechowego
Alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc, krwioplucie Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłania płucne
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Często (≥1/100 do <1/10) Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
Toksyczne zapalenie wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko/Częstość nieznana Poważne zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany w obrazie morfologicznym krwi
Niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne zaburzenia hematologiczne
Neutropenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl