Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci (ibuprofen 20 mg/ml, zawiesina doustna) wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Minimalizacja działań niepożądanych

Dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz układu sercowo-naczyniowego.²

Należy unikać równoczesnego stosowania MIG dla dzieci z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.³

Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, opisywano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz perforacji – niektóre ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one wystąpić w różnym czasie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, niezależnie od wcześniejszych doświadczeń pacjenta.⁴

Ryzyko tych powikłań zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów:

• z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją⁵
• w podeszłym wieku⁶
• otrzymujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)⁷

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).⁸

Pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, należy poinstruować o konieczności zgłaszania wszystkich nieprawidłowych objawów ze strony jamy brzusznej, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. Dotyczy to w szczególności początkowego okresu leczenia.⁹

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG dla dzieci, produkt leczniczy należy niezwłocznie odstawić.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Crohna, gdyż może u nich wystąpić zaostrzenie choroby.¹¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Zastosowanie ibuprofenu wiąże się z określonym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego, które zależy od dawki i czasu stosowania:

• Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru)¹²
• W przypadku stosowania małych dawek (≤ 1200 mg na dobę) badania epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych¹³

Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych¹⁴

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).¹⁵

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza przy zastosowaniu dużych dawek ibuprofenu.¹⁶

U pacjentów leczonych MIG dla dzieci zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁷

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)¹⁸

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.¹⁹

Infekcje i ospa wietrzna

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. Ponieważ nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji, zaleca się unikanie stosowania MIG dla dzieci u pacjentów z ospą wietrzną.²⁰

MIG dla dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, pogarszając skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²¹

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania MIG dla dzieci u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.²²

Szczególne grupy pacjentów

MIG dla dzieci należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z:

• wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)²³
• układowym toczniem rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na podwyższone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych²⁴

Produkt leczniczy można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)²⁵
• nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca²⁶
• zaburzenia czynności nerek (szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek, gdy może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek)²⁷
• odwodnienie²⁸
• zaburzenia czynności wątroby²⁹
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych³⁰
• katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych (napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)³¹
• stwierdzone wcześniej reakcje alergiczne na inne substancje – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości³²

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu MIG dla dzieci należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.³³

Wpływ na krzepliwość krwi

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³⁴

Monitorowanie długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego stosowania MIG dla dzieci wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.³⁵

Stosowanie przeciwbólowe

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.³⁶

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do utrzymujących się zmian w nerkach, związanych z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).³⁷

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego należy zachować ostrożność, stosując lek u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).³⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. W przypadku podejrzenia odwodnienia należy najpierw uzupełnić płyny, a dopiero potem rozważyć podanie ibuprofenu.⁴⁰