Działania niepożądane
MIG dla dzieci 20 mg/ml

Działania niepożądane leku MIG dla dzieci

MIG dla dzieci (20 mg/ml zawiesina doustna) zawiera ibuprofen jako substancję czynną. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą przede wszystkim od zastosowanej dawki i różnią się indywidualnie pomiędzy pacjentami. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia tym preparatem.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują wszystkie obserwacje dokonane podczas leczenia ibuprofenem, także w trakcie długotrwałego leczenia dużymi dawkami w chorobach reumatycznych. Podane częstości dotyczą przede wszystkim krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej i 1800 mg w postaci czopków.³

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są te ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów stosujących MIG dla dzieci może rozwinąć się choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁴

Często występują następujące dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą doprowadzić do anemii.⁵

Niezbyt często mogą wystąpić: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka.⁶

Bardzo rzadko raportowano: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon.⁷

Reakcje nadwrażliwości i skórne działania niepożądane

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, jak również napady astmy z możliwym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi. Mogą również wystąpić różnego typu wysypki skórne.⁸

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, aż do zagrażającego życiu wstrząsu.⁹

Mogą również wystąpić bardzo rzadko ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także wypadanie włosów (łysienie).¹⁰

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwiotworzenia, takie jak: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne.¹²

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Niezbyt często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.¹³

Bardzo rzadko obserwowano reakcje psychotyczne i depresję.¹⁴

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹⁵

Rzadko mogą pojawić się szumy uszne oraz ubytki słuchu.¹⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko raportowano: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, a także nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.¹⁷

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa.¹⁸

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).¹⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić: astma, skurcz oskrzeli, duszność.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza podczas długoterminowego leczenia), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.²¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko obserwowano: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powstawanie obrzęków (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek). Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.²²

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ.²³

Bardzo rzadko, podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.²⁴

W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku MIG dla dzieci

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących działania niepożądane należy odpowiednio zareagować:

• Przy objawach infekcji, które nasilają się podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu ustalenia wskazań do ewentualnego leczenia przeciwinfekcyjnego.²⁶
• Przy objawach zaburzeń krwiotworzenia (gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia) należy przerwać stosowanie leku, unikać samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi oraz skonsultować się z lekarzem.²⁷
• W przypadku reakcji nadwrażliwości z wysypkami skórnymi, świądem lub napadami astmy należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku.²⁸
• Gdy wystąpią ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia) niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.²⁹
• Przy zaburzeniach widzenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibuprofenu.³⁰
• W przypadku ostrego bólu w górnej części brzucha, pojawienia się świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów należy odstawić produkt leczniczy i natychmiast udać się do lekarza.³¹

Monitorowanie podczas leczenia

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu zaleca się regularne kontrolowanie:

• Morfologii krwi – w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń krwiotworzenia³²
• Czynności nerek – ze względu na możliwość wystąpienia uszkodzenia nerek³³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁴