Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania metadonu chlorowodorku dostarczają istotnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań na modelach zwierzęcych dotyczące toksyczności rozwojowej oraz potencjału karcynogennego substancji czynnej.¹

Toksyczny wpływ na rozród

W badaniach przedklinicznych koncentrujących się na toksycznym wpływie metadonu na rozród zaobserwowano znaczące efekty rozwojowe. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych na chomikach i myszach, którym podawano wysokie dawki metadonu w początkowym okresie ciąży, udokumentowano zaburzenia rozwojowe dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Efekty te były szczególnie widoczne przy ekspozycji na metadon we wczesnym stadium rozwoju płodowego.²

Potencjał rakotwórczy

Ocena potencjalnego działania rakotwórczego metadonu została przeprowadzona w ramach niestandardowych, długoterminowych badań karcynogenności na modelach gryzoni. Wyniki tych badań nie dostarczyły dowodów na działanie rakotwórcze metadonu. W analizowanych danych nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania nowotworów u zwierząt laboratoryjnych poddanych długotrwałej ekspozycji na metadon.³

Dodatkowe dane przedkliniczne

W dostępnej literaturze naukowej oraz w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano innych istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania metadonu chlorowodorku, które miałyby kluczowe znaczenie dla lekarzy przepisujących ten lek, poza informacjami zawartymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego Methadone hydrochloride INN-FARM. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na danych dotyczących toksycznego wpływu na rozród oraz badaniach potencjału rakotwórczego.⁴