Działania niepożądane – Metcrean XR 500 mg

Działania niepożądane
Metcrean XR 500 mg

Chlorowodorek metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Metcrean XR) wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do formy o natychmiastowym uwalnianiu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu, występujące bardzo często (≥1/10) i zwykle ustępujące samoistnie. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki oraz przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku w celu poprawy tolerancji. Często (≥1/100, <1/10) występują również zaburzenia smaku. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się poważne powikłania, takie jak kwasica mleczanowa – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji, a także zmniejszone wchłanianie witaminy B12 prowadzące do niedokrwistości megaloblastycznej, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby oraz reakcje skórne (rumień, świąd, pokrzywka). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych konieczne jest przerwanie leczenia i konsultacja lekarska.

Pobierz ChPL PDF Metcrean XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 500 mg

Działania niepożądane leku Metcrean XR

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych
Zalecenia praktyczne

Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

metformina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Metcrean XR

Chlorowodorek metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Metcrean XR) może powodować szereg działań niepożądanych, które są podobne pod względem rodzaju i ciężkości do obserwowanych przy stosowaniu metforminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz informacji zgromadzonych po wprowadzeniu produktów zawierających metforminę do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowym okresie leczenia Metcrean XR pacjenci najczęściej zgłaszają zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz utratę apetytu. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie po pewnym czasie stosowania leku. W celu zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki oraz przyjmowanie leku podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często: ≥1/100, <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W tej kategorii obserwuje się bardzo rzadko (częstość <1/10 000) występowanie kwasicy mleczanowej, która stanowi poważne powikłanie metaboliczne mogące zagrażać życiu pacjenta. Ponadto, długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, skutkującego obniżeniem jej stężenia w surowicy krwi. W przypadku pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną należy rozważyć ten mechanizm jako potencjalną przyczynę schorzenia.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często (częstość ≥1/100, <1/10) u pacjentów stosujących Metcrean XR występują zaburzenia smaku, które mogą wpływać na komfort przyjmowania leku.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do bardzo częstych (częstość ≥1/10) działań niepożądanych leku Metcrean XR. Obejmują one nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Te objawy pojawiają się głównie w początkowej fazie leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie z czasem. Strategią zapobiegającą tym działaniom niepożądanym jest przyjmowanie metforminy podczas posiłku lub po posiłku oraz stopniowe zwiększanie dawki, co może znacząco poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) raportowano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po odstawieniu metforminy. Te powikłania wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z bardzo rzadką częstością (<1/10 000) występują reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry oraz pokrzywka. Są to objawy nadwrażliwości, które mogą wymagać odstawienia leku i zastosowania odpowiedniego leczenia.⁸

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Kwasica mleczanowa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłanie metaboliczne, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Obniżenie stężenia witaminy B12 w surowicy podczas długotrwałego stosowania, mogące prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia smaku	Często (≥1/100, <1/10)	Dyskomfort związany ze zmianą odczuwania smaku
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Bardzo często (≥1/10)	Występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie. Można im zapobiegać przyjmując lek w czasie posiłku lub po posiłku oraz stopniowo zwiększając dawkę
	Wymioty	Bardzo często (≥1/10)
	Biegunka	Bardzo często (≥1/10)
	Ból brzucha i utrata apetytu	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ustępują po odstawieniu metforminy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rumień	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcje nadwrażliwości mogące wymagać odstawienia leku
	Świąd skóry	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Pokrzywka	Bardzo rzadko (<1/10 000)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Metcrean XR do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Zgodnie z wytycznymi, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.⁹

Zalecenia praktyczne

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Metcrean XR warto przestrzegać następujących zaleceń:

Rozpoczynać terapię od niskich dawek, stopniowo je zwiększając
Przyjmować lek w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim
Regularne monitorować parametry biochemiczne, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zwracać szczególną uwagę na objawy kwasicy mleczanowej (bóle mięśniowe, duszność, senność, ból brzucha) – jest to stan zagrożenia życia
W przypadku długotrwałej terapii rozważyć okresowe oznaczanie poziomu witaminy B12

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza tych związanych z funkcją wątroby lub objawów kwasicy mleczanowej, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.