Specjalne ostrzeżenia
Metafen Ibuprofen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metafen Ibuprofen

Ibuprofen, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może maskować objawy zakażenia i gorączki, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas jego stosowania ¹. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności przy przepisywaniu tego produktu leczniczego.

Ogólne środki ostrożności

Zalecane jest stosowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ². Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniami czynności serca w wywiadzie, gdyż NLPZ mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki ³
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ⁴
• U pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej, którzy mają zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych ⁵
• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia funkcji tego narządu ⁶
• U odwodnionych dzieci i młodzieży, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek ⁷
• U osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do zaostrzenia tych chorób ⁸
• U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi, u których zwiększa się ryzyko skurczu oskrzeli ⁹
• U osób w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone ¹⁰

Wpływ na układ pokarmowy

Stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak: owrzodzenie, perforacja oraz krwotok. Te potencjalnie śmiertelne działania niepożądane mogą wystąpić z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich ¹¹. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, stosowanie ibuprofenu powinno zostać natychmiast przerwane ¹².

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień. Ma to szczególne znaczenie w początkowym okresie leczenia ¹³. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego ¹⁴.

Interakcje zwiększające ryzyko krwawień

Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu i następujących leków zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego ¹⁵:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)
• Kortykosteroidy

Należy zachować ostrożność przy łącznym stosowaniu ibuprofenu z następującymi lekami ¹⁶:

• Cyklosporyna
• Metotreksat
• Digoksyna
• Lit
• Probenecyd
• Kwas walproinowy

Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego ¹⁷. Warto również pamiętać, że ibuprofen może powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi ¹⁸.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, a także z zatrzymaniem płynów i obrzękami wymagają odpowiedniej kontroli klinicznej i właściwych zaleceń ¹⁹. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ ²⁰.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar ²¹. Z badań epidemiologicznych wynika natomiast, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤1200 mg na dobę) generalnie nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych ²².

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie ibuprofenu u pacjentów z ²³:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

W tych przypadkach leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Przed włączeniem długotrwałego leczenia ibuprofenem należy również starannie rozważyć korzyści i ryzyko u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę) ²⁴.

Zespół Kounisa

Opisywano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Metafen Ibuprofen ²⁵. Zespół ten definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego ²⁶.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci ²⁷. Do tych reakcji należą:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia ²⁸. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu takiej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, odpowiedniego do danego przypadku ²⁹.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Metafen Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia ³⁰. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej ³¹.

Jeśli produkt leczniczy Metafen Ibuprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia ³². W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają ³³.

Inne istotne ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia następujących objawów wskazane jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego i konsultacja z lekarzem ³⁴:

• Krwawienia z nosa
• Bóle w klatce piersiowej
• Drgawki
• Omdlenia
• Zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego)

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i skonsultować się z lekarzem okulistą ³⁵.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi ibuprofen powinien być ostrożnie stosowany ³⁶. Pomimo tego, że działanie antyagregacyjne ibuprofenu jest mniejsze niż w przypadku kwasu acetylosalicylowego, czas krwawienia może ulec wydłużeniu ³⁷.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg ³⁸. U dzieci, którym nie można podać całej tabletki, zaleca się podawanie ibuprofenu w innej postaci ³⁹.

Informacje dla pacjentów

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że w razie nasilania się działań niepożądanych lub w przypadku pojawienia się nowych należy skontaktować się z lekarzem ⁴⁰.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ⁴¹.

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu” ⁴².