Działania niepożądane leku Metafen Ibuprofen

Metafen Ibuprofen w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie terapii. Należy zauważyć, że ich częstość i nasilenie jest zróżnicowane, co wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego podczas prowadzenia terapii.^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1}

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy stanowi jedną z głównych lokalizacji działań niepożądanych ibuprofenu. Należy zwrócić uwagę szczególnie na pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, u których ryzyko wystąpienia powikłań może być zwiększone.

W kategorii niezbyt często występujących działań niepożądanych (1/1000 do 1/100 przypadków) obserwuje się: niestrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgagę oraz nudności.²

Rzadko (1/10000 do 1/1000 przypadków) występują: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.³

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (mniej niż 1/10000 przypadków) zaliczamy: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy i zapalenie przełyku.⁴

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia ibuprofenem mogą wystąpić także objawy ze strony układu nerwowego:

Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy.⁶

Rzadko występują bóle głowy.⁷

Bardzo rzadko obserwuje się: depresję, bezsenność, dezorientację, zmienność nastroju, pobudzenie, senność, drażliwość i uczucie zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lub śpiączką oraz szumy uszne.⁸

U pacjentów z chorobami auto-immunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej, odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, objawiającego się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wpływ ibuprofenu na nerki obejmuje:

Rzadko występujące obrzęki.¹⁰

Bardzo rzadko obserwuje się: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwicę brodawek nerkowych oraz zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko odnotowuje się zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku, takie jak: zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występują: anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia (bez lub z plamicą) oraz pancytopenia.¹³

Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹⁴

Ponadto obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen: reakcji alergicznych, neutropenii, eozynofilii, zmniejszenia hematokrytu, utraty słuchu oraz zaburzeń widzenia.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często może wystąpić wysypka.¹⁶

Rzadko obserwuje się świąd skóry.¹⁷

Bardzo rzadko występują ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ponadto może wystąpić pokrzywka oraz łysienie.¹⁸

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę i świąd.²⁰

Bardzo rzadko występują: obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia (zaburzenia rytmu serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie astmy oraz skurcz oskrzeli.²¹

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje nadwrażliwości manifestujące się niedociśnieniem tętniczym krwi.²²

Zaburzenia serca

Rzadko mogą wystąpić obrzęki.²³

Bardzo rzadko obserwuje się: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.²⁴

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²⁵

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa.²⁶

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.²⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁰