Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Meprelon

Produkt leczniczy Meprelon występuje w dwóch dawkach: 16 mg oraz 32 mg. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma kolor biały do kremowego, natomiast rozpuszczalnik jest przeźroczystym, bezbarwnym płynem.¹

Meprelon 16 mg – skład

W przypadku dawki 16 mg, pojedyncza ampułka z proszkiem zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 15,78 mg metyloprednizolonu. Po przygotowaniu roztworu, każdy 1 ml zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważne 15,78 mg metyloprednizolonu.²

Meprelon 32 mg – skład

Dawka 32 mg zawiera w pojedynczej ampułce z proszkiem 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 31,57 mg metyloprednizolonu. Po rozpuszczeniu, w 1 ml roztworu znajduje się 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważne 31,57 mg metyloprednizolonu.³

Substancje pomocnicze

Produkt Meprelon zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan dwuwodny
• Woda do wstrzykiwań (jako rozpuszczalnik)

Przygotowanie produktu Meprelon do podania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań należy postępować zgodnie z następującymi zasadami:⁵

1. Wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem
2. Procedurę wykonać w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed użyciem
3. Delikatnie zmieszać zawartość do całkowitego rozpuszczenia proszku

Przygotowanie roztworu do infuzji

Aby przygotować produkt do infuzji, należy wykonać następujące kroki:⁶

1. Najpierw rozpuścić proszek w warunkach aseptycznych według instrukcji dla wstrzyknięć
2. Następnie zmieszać uzyskany roztwór z jednym z zalecanych płynów infuzyjnych:
   • 5% roztworem glukozy
   • 0,9% roztworem chlorku sodowego
   • roztworem Ringera
3. Podczas całego procesu rekonstytucji należy unikać zanieczyszczenia mikroorganizmami

Roztwory do wstrzykiwań i infuzji należy zawsze podawać w warunkach ściśle aseptycznych.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas przygotowywania i podawania produktu Meprelon należy uwzględnić następujące niezgodności farmaceutyczne:⁸

• Nie wolno mieszać produktu Meprelon z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej roztworami do infuzji
• Mieszaniny Meprelonu z roztworami do infuzji o pH 5,6 lub niższym mogą powodować mętnienie lub wytrącanie się substancji
• Po zmieszaniu roztworów zawierających wapń z produktem Meprelon powstaje osad fosforanu wapnia o odczynie obojętnym lub zasadowym

Należy unikać podawania Meprelonu razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w tej samej strzykawce, ponieważ mogłoby to spowodować wytrącanie się substancji. Z tego samego powodu produktu nie należy dodawać do roztworów do infuzji innych niż zalecane, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji.⁹

Stabilność i warunki przechowywania produktu Meprelon

Okres ważności i stabilność po przygotowaniu

Okres ważności nieużywanego produktu Meprelon wynosi 5 lat. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a pozostałości po otwarciu ampułki należy usunąć.¹⁰

Po rekonstytucji produktu zweryfikowano następujące okresy stabilności chemicznej i fizycznej:¹¹

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹²

Roztwór do wstrzykiwań Meprelon musi być podany w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia proszku w wodzie do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji przygotowany ze zmieszania Meprelonu z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera musi być podany w ciągu 8 godzin.¹³

Warunki przechowywania

Dla produktu Meprelon nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Ampułkę z proszkiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Dostępne opakowania produktu Meprelon

Opakowania Meprelon 16 mg

Produkt Meprelon 16 mg jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zawiera 15,78 mg metyloprednizolonu w postaci proszku oraz 1 ml wody do wstrzykiwań w oddzielnej ampułce z rozpuszczalnikiem.¹⁵

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁶

• 1 ampułka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 3 ampułki z proszkiem + 3 ampułki z rozpuszczalnikiem
• 5×3 ampułki z proszkiem + 5×3 ampułki z rozpuszczalnikiem

Opakowania Meprelon 32 mg

Produkt Meprelon 32 mg jest również dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zawiera 31,57 mg metyloprednizolonu w postaci proszku oraz 1 ml wody do wstrzykiwań w oddzielnej ampułce z rozpuszczalnikiem.¹⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁸

• 1 ampułka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 3 ampułki z proszkiem + 3 ampułki z rozpuszczalnikiem

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Kontrola jakości produktu przed podaniem

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.²¹