Działania niepożądane
Maxitrol (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml

Maxitrol to krople do oczu w formie zawiesiny zawierające deksametazon (1 mg/ml), siarczan neomycyny (3500 j.m./ml) oraz siarczan polimyksyny B (6000 j.m./ml). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7-0,9% pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji nadwrażliwości na aminoglikozydy, zwłaszcza neomycynę, która może wywoływać uczulenia skórne u osób predysponowanych. Długotrwałe stosowanie deksametazonu wiąże się z ryzykiem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, uszkodzenia nerwu wzrokowego, obniżenia ostrości widzenia, zaburzeń pola widzenia oraz powstawania zaćmy podtorebkowej. Ponadto, u pacjentów ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji.

Pobierz ChPL PDF Maxitrol – Krople do oczu, zawiesina – (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
  1. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Maxitrol
    1. Reakcje nadwrażliwości i działania niepożądane związane z aminoglikozydami
    2. Działania niepożądane związane z kortykosteroidami
    3. Ryzyko infekcji wtórnych
    4. Działania ogólnoustrojowe
  2. Tabela działań niepożądanych produktu Maxitrol
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba oka ze współistniejącym odczynem zapalnym
  2. choroba zapalna przedniego odcinka gałki ocznej
  3. choroba zapalna rogówki
  4. choroba zapalna spojówki gałkowej
  5. choroba zapalna spojówki powiekowej
  6. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka
  7. uszkodzenie rogówki wywołane oparzeniem chemicznym
  8. uszkodzenie rogówki wywołane oparzeniem cieplnym
  9. uszkodzenie rogówki wywołane oparzeniem radiacyjnym
  10. uszkodzenie rogówki wywołane wbiciem ciała obcego
Substancja czynna
  1. deksametazon
  2. siarczan neomycyny
  3. siarczan polimyksyny B
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. glikokortykosteroidy
  3. leki okulistyczne

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Maxitrol

Maxitrol to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawiesiny, zawierający trzy substancje czynne: deksametazon (1 mg/ml), siarczan neomycyny (3500 j.m./ml) oraz siarczan polimyksyny B (6000 j.m./ml). Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, stosowanie Maxitrolu wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.1

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol zaobserwowano, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka. Częstość występowania tych objawów oszacowano na poziomie 0,7% do 0,9% pacjentów biorących udział w badaniach.2

Reakcje nadwrażliwości i działania niepożądane związane z aminoglikozydami

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na miejscowo podawane aminoglikozydy. Neomycyna, która jest składnikiem produktu Maxitrol, może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych u pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych.3

Działania niepożądane związane z kortykosteroidami

Ze względu na zawartość deksametazonu (kortykosteroid), długotrwałe miejscowe stosowanie produktu Maxitrol może skutkować następującymi powikłaniami:4

  • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego z potencjalnym uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • Obniżenie ostrości widzenia i zaburzenia pola widzenia
  • Powstawanie zaćmy podtorebkowej

Należy również pamiętać, że w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, stosowanie kortykosteroidów, w tym produktu Maxitrol, wiąże się z wyższym ryzykiem powstawania perforacji.5

Ryzyko infekcji wtórnych

W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi, jak ma to miejsce w przypadku produktu Maxitrol, istnieje ryzyko rozwoju infekcji wtórnych. Jest to szczególnie istotne w kontekście leczenia długoterminowego.6

Działania ogólnoustrojowe

Podczas stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny, nie odnotowano żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.7

Przegląd spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu potwierdza niezmieniony profil bezpieczeństwa produktu Maxitrol z punktu widzenia działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.8

Tabela działań niepożądanych produktu Maxitrol

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu Maxitrol, sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania.9

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości na aminoglikozydy Częstość nieznana Reakcje alergiczne mogące przybierać różne formy, od łagodnego świądu do ciężkich reakcji systemowych
Zaburzenia oka Uczucie dyskomfortu w oku Występuje u 0,7-0,9% pacjentów Subiektywne odczucie dyskomfortu w obrębie oka po zastosowaniu kropli
Zapalenie rogówki Występuje u 0,7-0,9% pacjentów Stan zapalny rogówki mogący objawiać się bólem, zaczerwienieniem i światłowstrętem
Podrażnienie oka Występuje u 0,7-0,9% pacjentów Miejscowa reakcja na składniki preparatu, mogąca objawiać się pieczeniem, łzawieniem
Powikłania długotrwałego stosowania kortykosteroidów Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Częstość nieznana Może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i dalszych konsekwencji
Zaburzenia widzenia (ostrość, pole widzenia) Częstość nieznana Pogorszenie widzenia centralnego i obwodowego
Zaćma podtorebkowa Częstość nieznana Zmętnienie soczewki ograniczające przejrzystość widzenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczulenia skórne po neomycynie Częstość nieznana Reakcje alergiczne skóry w miejscu kontaktu lub uogólnione
Powikłania w przebiegu ścieńczenia rogówki lub twardówki Perforacja Częstość nieznana Przedziurawienie rogówki lub twardówki będące stanem nagłym w okulistyce
Infekcje Infekcje wtórne Częstość nieznana Nadkażenia oportunistyczne wynikające z immunosupresyjnego działania kortykosteroidów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Maxitrol do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl