Działania niepożądane leku Maxipulmon

Maxipulmon (3 mg/ml, syrop) zawierający substancję czynną cytrynian butamiratu może wywoływać określone działania niepożądane podczas terapii. Niniejszy artykuł zawiera szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych tym produktem leczniczym, wraz z ich częstotliwością występowania oraz charakterystyką kliniczną.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przed omówieniem poszczególnych działań niepożądanych warto zapoznać się z klasyfikacją częstości ich występowania, stosowaną w charakterystyce produktu leczniczego Maxipulmon:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Specyficzne działania niepożądane leku Maxipulmon

Raportowane działania niepożądane leku Maxipulmon obejmują zaburzenia dotyczące kilku układów organizmu. Wszystkie obecnie znane działania niepożądane występują z częstotliwością określaną jako „rzadko”, co oznacza że dotyczą od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów.³

Monitorowanie działań niepożądanych

Ważnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po wprowadzeniu leku Maxipulmon do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, nawet tych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłaszania działań niepożądanych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Maxipulmon do obrotu.⁶

Substancje pomocnicze z potencjalnym wpływem na bezpieczeństwo

Warto pamiętać, że produkt leczniczy Maxipulmon (3 mg/ml, syrop) zawiera substancje pomocnicze, które mogą również wpływać na profil bezpieczeństwa:⁷

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) – 406 mg/ml
• Sód – 6,21 mg/ml (0,27 mmola sodu)
• Glikol propylenowy – 2,18 mg/ml
• Kwas benzoesowy – 0,58 mg/ml

Substancje te mogą wywoływać dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników, dlatego należy uwzględniać je w procesie kwalifikacji pacjenta do leczenia cytrynianiem butamiratu.