Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maxipulmon 3 mg/ml

Wpływ leku Maxipulmon (3 mg/ml) na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Maxipulmon, zawierającego butamiratu cytrynian w stężeniu 3 mg/ml.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania butamiratu cytrynianu u kobiet w okresie ciąży.² W związku z tym istnieją ograniczenia dotyczące stosowania tego leku w poszczególnych okresach ciąży:

• Pierwszy trymestr ciąży – lek Maxipulmon jest przeciwwskazany do stosowania w tym okresie.³ Należy wyraźnie podkreślić pacjentce absolutny zakaz stosowania preparatu w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Maxipulmon również w tych okresach ciąży.⁴ Choć nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, jak w przypadku pierwszego trymestru, należy poinformować pacjentkę o konieczności zachowania ostrożności i rozważenia alternatywnych metod leczenia.

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:⁵

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania butamiratu cytrynianu oraz jego metabolitów do mleka kobiecego.⁶
• Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące lek Maxipulmon.⁷
• Ze względu na powyższe zastrzeżenia, preparat butamiratu cytrynianu nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁸

Dane dotyczące wpływu na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że w aktualnie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Maxipulmon (3 mg/ml) brak jest specyficznych danych dotyczących wpływu butamiratu cytrynianu na płodność u ludzi.

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Rozważając zastosowanie leku Maxipulmon u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem terapii.
2. Poinformować pacjentkę o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.
3. Podkreślić bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
4. Zalecić unikanie stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
5. Wyjaśnić, że podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania butamiratu cytrynianu ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.
6. Rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.