Działania niepożądane leku LisiHEXAL 20

Lizynopryl, będący substancją czynną produktu leczniczego LisiHEXAL 20, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystyki. Informacje te są istotne dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii oraz odpowiedniego reagowania na potencjalne powikłania leczenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Szczegółowy profil działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Lizynopryl może wywoływać istotne zaburzenia hematologiczne, które w niektórych przypadkach mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. W kategorii rzadkich działań niepożądanych obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz wartości hematokrytu. Bardzo rzadko występują natomiast poważniejsze zaburzenia, takie jak: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia oraz choroby autoimmunologiczne. Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia agranulocytozy, która może prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano występowanie reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych. Reakcje te mogą mieć gwałtowny przebieg i zagrażać życiu pacjenta, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii, co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub przyjmujących jednocześnie leki hipoglikemizujące.⁶

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Wśród często występujących neurologicznych działań niepożądanych wymienić należy zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często obserwowano zmiany nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku, zaburzenia snu oraz omamy. Rzadziej występują stany splątania i zaburzenia węchu. Z nieznaną częstością raportowano objawy depresji i omdlenia, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁷

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często występującym działaniem niepożądanym jest działanie ortostatyczne, w tym niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często odnotowywano zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (prawdopodobnie wtórnie do nadmiernego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup ryzyka), kołatanie serca, tachykardię oraz zjawisko Raynauda. Niedociśnienie ortostatyczne może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel jest częstym objawem niepożądanym obserwowanym podczas terapii lizynoprylem. Niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa, natomiast bardzo rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli, zapalenie zatok oraz alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc. Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE ma charakterystyczny suchy, nieproduktywny charakter i często ustępuje po odstawieniu leku.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego są biegunka i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Wśród bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienić należy zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczkę i niewydolność wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często podczas leczenia lizynoprylem występują wysypka i świąd. Rzadziej obserwuje się pokrzywkę, łysienie, łuszczycę, nadwrażliwość i/lub obrzęk naczynioruchowy (obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań). Bardzo rzadko odnotowywano takie zaburzenia jak: nadmierne pocenie się, pęcherzyca, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz chłoniak rzekomy skóry. Opisano również zespół chorobowy mogący obejmować gorączkę, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle i/lub zapalenie stawów, dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe, zwiększony OB, eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często obserwowanym działaniem niepożądanym są zaburzenia czynności nerek. Rzadko występuje mocznica i ostra niewydolność nerek, natomiast bardzo rzadko odnotowywano skąpomocz lub bezmocz. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z wyjściowo upośledzoną funkcją nerek.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Wśród niezbyt częstych działań niepożądanych wymienia się impotencję, zaś rzadko występuje ginekomastia.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają uczucie wyczerpania i osłabienie.¹⁴

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko odnotowywano zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremię.¹⁵

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wskazują, że dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym zasadniczo dobrze tolerują leczenie lizynoprylem. Profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku LisiHEXAL 20