Działania niepożądane
Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml

Levofloxacin Genoptim w postaci kropli do oczu zawiera lewofloksacynę półwodną w stężeniu 5,12 mg/ml (5,0 mg lewofloksacyny), gdzie pojedyncza kropla (0,05 ml) dostarcza 0,250 mg substancji czynnej. Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów, głównie o łagodnym lub umiarkowanym charakterze, ograniczając się do objawów okulistycznych. Najczęściej obserwuje się pieczenie oka, pogorszenie widzenia oraz wydzielinę śluzową (częstość 1-10%), a także objawy takie jak zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, świąd, ból i przekrwienie spojówek (1-10 na 1000 pacjentów). Rzadziej występują reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (rzadko) oraz anafilaksja (bardzo rzadko). Wśród działań niepożądanych odnotowano również ból głowy (1-10 na 1000 pacjentów) oraz zapalenie błony śluzowej nosa (1-10 na 1000 pacjentów). Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,05 mg/ml), który może powodować kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienia.

Pobierz ChPL PDF Levofloxacin Genoptim – Krople do oczu, roztwór – 5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Levofloxacin Genoptim, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych leku Levofloxacin Genoptim
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    4. Ryzyko powikłań związanych ze ścięgnami
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. powierzchniowe bakteryjne zakażenie oka
Substancja czynna
  1. lewofloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Levofloxacin Genoptim, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Levofloxacin Genoptim w postaci kropli do oczu zawiera lewofloksacynę półwodną w stężeniu 5,12 mg/ml, co odpowiada 5,0 mg lewofloksacyny. Pojedyncza kropla (0,05 ml) dostarcza 0,250 mg substancji aktywnej. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levofloxacin Genoptim występują u około 10% pacjentów. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane, mają charakter przemijający i najczęściej ograniczają się do oka.2

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

3

Tabela działań niepożądanych leku Levofloxacin Genoptim

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego:4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu Obejmują wysypkę skórną
Bardzo rzadko, częstość nieznana Anafilaksja Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Występuje u 1-10 na 1000 pacjentów
Zaburzenia oka Często Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej Występują u 1-10 na 100 pacjentów
Niezbyt często Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt Występują u 1-10 na 1000 pacjentów. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.
Uwaga: W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Występuje u 1-10 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko, częstość nieznana Obrzęk krtani Stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych

5

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że lek Levofloxacin Genoptim zawiera jako substancję pomocniczą chlorek benzalkoniowy (0,05 mg/ml), który może przyczyniać się do wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i/lub podrażnienia. Reakcje te mogą być wywołane zarówno przez substancję czynną, jak i przez tę substancję konserwującą.67

Ryzyko powikłań związanych ze ścięgnami

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony (grupa leków, do której należy lewofloksacyna) podawane ogólnoustrojowo obserwowano przypadki zerwania ścięgien – barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych, co niekiedy prowadziło do konieczności interwencji chirurgicznej lub skutkowało długotrwałą niepełnosprawnością. Badania i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują na zwiększone ryzyko zerwania ścięgien u pacjentów:8

  • leczonych jednocześnie kortykosteroidami
  • w podeszłym wieku
  • ze znacznie obciążonymi ścięgnami, szczególnie ścięgnem Achillesa

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa leku Levofloxacin Genoptim u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem u dorosłych. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodszych pacjentów są takie same jak u pacjentów dorosłych.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Levofloxacin Genoptim.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl