Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie preparatem Lackepila (lakozamid) wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz stałego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Personel medyczny powinien być świadomy wszystkich zagrożeń wynikających z terapii oraz poinformować o nich pacjenta przed rozpoczęciem leczenia¹.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielki wzrost tego ryzyka. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu².

W związku z powyższym należy:

• Systematycznie monitorować pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych³
• Rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów⁴
• Poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów myśli lub zachowań samobójczych⁵

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

Stosowanie lakozamidu wiąże się z ryzykiem zaburzeń pracy serca, co wymaga szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. W badaniach klinicznych zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie⁶.

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie lakozamidu u pacjentów z:

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia – należy regularnie monitorować stan pacjenta i rozważyć wykonanie EKG przed zwiększeniem dawki⁷
• Ciężkimi chorobami serca (np. zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie) – u tych pacjentów konieczne jest szczególne monitorowanie funkcji serca⁸
• W podeszłym wieku – ta grupa pacjentów wymaga szczególnej uwagi ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń przewodzenia⁹
• Jednocześnie stosujących leki wydłużające odstęp PR – należy dokładnie rozważyć potencjalne interakcje lekowe¹⁰

U wymienionych grup pacjentów zaleca się wykonanie badania EKG w następujących sytuacjach:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę¹¹
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego¹²

Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących padaczki nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak działania te zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek¹³.

Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach mogących wskazywać na zaburzenia przewodzenia, takich jak:

• Objawy bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego:
  • Spowolnione lub nieregularne tętno¹⁴
  • Uczucie oszołomienia¹⁵
  • Omdlenia¹⁶
• Objawy migotania i trzepotania przedsionków:
  • Kołatanie serca¹⁷
  • Szybkie lub nieregularne tętno¹⁸
  • Skrócony oddech¹⁹

Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niezwłocznie zgłosili się po pomoc medyczną²⁰.

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co znacząco zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków²¹. Zawroty głowy należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lakozamidu i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Ze względu na ryzyko zawrotów głowy, pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn, do czasu poznania pełnego wpływu leku na ich organizm²². Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko upadków jest zwiększone.