Specjalne ostrzeżenia
Lackepila

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Lackepila (lakozamid) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń dla pacjenta. Personel medyczny powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie w trakcie planowania i prowadzenia terapii tym lekiem u pacjentów z padaczką.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas terapii z zastosowaniem lakozamidu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwpadaczkowych potwierdziły niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z powyższym, konieczne jest:

• Systematyczne obserwowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych podczas całego okresu terapii³
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia objawów depresji lub tendencji samobójczych⁴
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych⁵

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

Badania kliniczne wykazały, że lakozamid może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z:⁶

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia⁷
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie⁸
• U osób w podeszłym wieku⁹
• Podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp PR¹⁰

W powyższych przypadkach należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego leku w organizmie pacjenta.¹¹

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego. Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to zaburzenia te były raportowane w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹²

Informowanie pacjentów o objawach zaburzeń pracy serca

Każdego pacjenta rozpoczynającego leczenie lakozamidem należy poinformować o objawach mogących świadczyć o zaburzeniach rytmu i przewodzenia serca, takich jak:¹³

• Objawy bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego:
  • Spowolnione lub nieregularne tętno
  • Uczucie oszołomienia
  • Omdlenia
• Objawy migotania i trzepotania przedsionków:
  • Kołatanie serca
  • Szybkie lub nieregularne tętno
  • Skrócony oddech

Pacjentowi należy zalecić natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.¹⁴

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może istotnie zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków u pacjentów. Ze względu na to zagrożenie należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu, aż poznają możliwe działania produktu leczniczego na ich organizm.¹⁵

Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami równowagi, osób starszych oraz podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.¹⁶