Pełen skład leku Klozapol – charakterystyka jakościowa i ilościowa

Produkt leczniczy Klozapol dostępny jest w dwóch dawkach: 25 mg oraz 100 mg, w postaci tabletek. Substancją czynną preparatu jest klozapina (Clozapinum), występująca w dawce 25 miligramów lub 100 miligramów w jednej tabletce, w zależności od mocy produktu¹.

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, tabletki Klozapol zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje w procesie formulacji leku. Wśród substancji pomocniczych znajdują się:²

• Skrobia ziemniaczana – pełni funkcję wypełniacza oraz środka rozsadzającego
• Laktoza jednowodna (18 mg) – substancja pomocnicza o znanym działaniu, stanowi główny wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia spójność i właściwości mechaniczne tabletek
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyleganiu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna wspomagająca zwilżalność i rozpuszczalność
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący poprawiający kohezyjność masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Klozapol występuje w postaci tabletek o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od dawki:³

• Tabletki 25 mg: charakteryzują się żółtokremowym zabarwieniem, mają podłużny kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Posiadają linię podziału, która umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki po 12,5 mg każda.
• Tabletki 100 mg: również o żółtokremowym zabarwieniu, lecz w przeciwieństwie do dawki 25 mg, mają kształt okrągły z obustronnie wypukłą powierzchnią, bez linii podziału.

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Klozapol pakowany jest w blistry wykonane z Aluminium/PCV, które następnie umieszczone są w tekturowym pudełku. Niezależnie od dawki (25 mg lub 100 mg), opakowanie zawiera 50 tabletek, rozłożonych w dwóch blistrach po 25 tabletek każdy.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Klozapol należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁵ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Utylizacja niewykorzystanego produktu leczniczego Klozapol nie wymaga specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁷

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Klozapol nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁸